赖诺普利片，主要成分是赖诺普利，用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。那么，赖诺普利片的说明书有哪几点？详细说明？

赖诺普利片的详细说明书是：

【主要成份】赖诺普利。

【性状】本品为着色片。

【适应症/功能主治】本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黄或利尿剂效果不好时可加用本品。

【用法用量】

本品的吸收不受食物影响。可在饭中、饭前、饭后服用。

原发性高血压：

本品可单独使用或和其他类型的抗高血压药物联合治疗。

起始剂量

原发性高血压患者常规推荐的初始剂量为每日10毫克。肾素-血管紧张素-醛固酮系统高度激活的患者（特别是肾血管性高血压、低盐或低血容量状态，心功能失代偿，或严重高血压）可能在首次服药后出现血压过度降低。对于这些患者推荐的起始剂量为2.5-5mg，并应在医疗监护下开始治疗。肾功能不全的患者需要更低的剂量。

维持剂量

通常有效的维持剂量为一日一次，一次20mg。一般来讲，如果治疗2至4周内未达到预期的治疗效果，可进一步增强剂量。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为一日80mg。

使用利尿剂的患者

初次使用本品有可能出现症状性低血压，这在服用利尿剂的病人中更多见，故需特别注意，因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。在开始使用本品治疗前的二至三天应停止服用利尿剂，对不能停止服用利尿剂的高血压患者，本品的初始剂量为5毫克。应监测肾功能和血清钾，随后视血压情况调整本品剂量。如有必要，可以恢复使用利尿剂。

【不良反应】与其它的血管紧张素转换酶抑制剂相似。常见咳嗽、头昏、头痛、心悸、乏力等，咳嗽为干咳，往往是不能应用本药的主要原因。

【禁忌】对此产品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管性水肿，以及遗传性或特发性血管性水肿的患者禁用。

【注意事项】

1.应用利尿剂或有心力衰竭、脱水及钠耗竭病人对本品极敏感，必须从小剂量开始，以避免低血压。

2.肾功能衰竭病人要减少剂量或延长给药时间。

3.本品应用期间应定期测白细胞、尿常规、肾功能损害病人测血钾、血尿素氮及肌酐。

4.本品必须在医生指导下应用。

【儿童用药】捷赐瑞的安全性和有效性尚未在儿童中建立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠期用药：妊娠期间不推荐使用赖诺普利，如发现怀孕应尽快停用。除非病人必须使用赖诺普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制剂可能导致胎儿和新生儿的发病率和死亡率上升。在此期间使用ACE抑制剂可引起包括低血压、肾衰竭、高血钾在内的胎儿和新生儿损伤及/或新生儿的颅骨发育不全。推测由母亲羊水过少而引起的胎儿肾功能下降已有发生并有可能导致四肢挛缩，颅骨表面畸形及肺发育不良。以上对胚胎及胎儿的副反应不能表明是由于妊娠前三个月胎儿在子宫内接触ACE抑制剂所致。如在妊娠期间服用赖诺普利，应将潜在的危险告知病人。在妊娠期间必须服用赖诺普利的少许病例，应给予系列超声检查以评估子宫内羊水状况。如查出羊水过少，应该停用赖诺普利，除非病人必须使用赖诺普利以拯救生命。而且病人和医生都应意识到羊水过少有可能在婴儿已发生不可逆损伤后出现。服用赖诺普利的母亲所产婴儿应严密观察低血压、少尿及低钾血症。赖诺普利可通过胎盘，在临床所需时可经腹膜透析从胎儿血液中清除，理论上赖诺普利可通过输液从体内清除。2.哺乳期妇女用药：捷赐瑞是否经乳汁排泄尚未确定。因为很多药物均可分泌在乳汁中，故捷赐瑞用于哺乳期女性时应谨慎。

【药物相互作用】1.利尿剂：接受捷赐瑞治疗的病人同时加用一种利尿剂，通常增加其抗高血压的疗效。已经使用特别是最近使用利尿剂的病人，合用捷赐瑞时偶然会产生血压过分下降的情况。在使用捷赐瑞治疗前停用利尿剂，可以减少征兆性低血压出现的可能性（见注意事项和用量用法）。2.其他药物：与消炎痛合用时，捷赐瑞的降压效果将减弱。捷赐瑞与硝酸酯类药物合用时，临床上未产生不良的相互作用。如与其他排钠利尿剂合用时，锂的排泄可能降低。故此若使用锂盐，应密切监测血液中锂浓度。3.血钾：在临床研究中，血钾浓度通常保持在正常范围内，但在某些情形下，仍可能发生高血钾。产生高钾血症的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和合用保钾利尿剂（例如：安体舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或钾补充剂或钾盐代用品，特别是在肾功能不全的病人中，会引起血钾浓度明显上升。如果捷赐瑞需与上述药物合用，应谨慎并定期检测血清钾。如果捷赐瑞与排钾利尿剂合用，利尿剂引起的低钾血症会有所改善。

【药物过量】暂无人体服用过量的资料，服用过量最可能的表现为低血压。可用常规静脉输注生理盐水治疗。赖诺普利可以通过血液透析清除。

【药理毒理】赖诺普利是一种肽类的二肽酶抑制剂。它可抑制血管紧张素转换酶（ACE），后者可催化血管紧张素I转换为血管收缩肽，即血管紧张素II。血管紧张素II可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。抑制ACE可使血管紧张素II浓度降低从而使升压作用及醛固酮分泌下降。后者的降低导致血清钾的升高。赖诺普利主要通过抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统降低血压，同时赖诺普利亦对低肾素性高血压有降压作用。ACE和可以降解缓激肽的激肽酶II相同，但增加血液内缓激肽（一种血管扩张肽）水平是否与赖诺普利的降压功能有关仍待阐明。

【药代动力学】口服赖诺普利后血浆峰值浓度一般在服药后7小时左右出现。但在急性心肌梗塞病人血浆峰值浓度出现时间有轻微的滞后趋势。多次用药后累积有效半衰期为12.6小时。血药浓度衰减呈延长末端相，但并不导致药物积聚。末端相显示了药物与ACE可饱和的结合，这种结合与药物的剂量不成比例。赖诺普利与其它血浆蛋白似乎无结合作用。赖诺普利经由肾排泄，肾功能受损时清除率下降。但只有当肾小球滤过率小于30ml/min时，清除率下降才具有临床意义。老年患者血药浓度水平及曲线下面积均较年轻人高。赖诺普利可通过肾透析清除。根据尿回收率试验，在用5－80mg剂量范围的试验中赖诺普利的平均吸收度大约为25%，个体差异为（6－60%）。赖诺普利不在体内代谢，而以原形经尿排出。食物不影响其吸收。大鼠试验结果表明赖诺普利很难通过血脑屏障。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20066146。

【生产企业】江苏黄河药业股份有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）