氨氯地平阿托伐他汀钙片为白色薄膜衣片。氨氯地平阿托伐他汀钙片为复方制剂,其组份为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙片。那么,氨氯地平阿托伐他汀钙片的不良反应有哪些呢?
氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平的研究,氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平口服后,在6-12h内达到血药峰浓度,绝对生物利用度约在64%-90%之间。食物对单独服用氨氯地平的生物利用度无影响。氨氯地平阿托伐他汀钙片口服后,氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平和阿托伐他汀的血药浓度达峰时间分别为6-12h和1-2h,两者的吸收率和程度(生物利用度)与单独给药比较无明显差异。
氨氯地平阿托伐他汀钙片中的阿托伐他汀口服后吸收迅速;1~2小时内血浆浓度达峰(Cmax)。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的阿托伐他汀吸收程度随剂量成正比例增加。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的阿托伐他汀的绝对生物利用度约为14%而HMG-CoA还原酶抑制活性的系统生物利用度约为30%。系统生物利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平体内研究显示,在高血压患者中氨氯地平的血浆蛋白结合率约为93%。。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平连续用药7-8天后,。氨氯地平阿托伐他汀钙片中的氨氯地平可达稳态血浆浓度。
氨氯地平阿托伐他汀钙片的不良反应:临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。
立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,安慰剂n=7311,年龄从10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种),中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下,立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是:肌痛(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。
在不考虑因果关系的情况下,立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。
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(实习编缉:梁劲)
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