羟基脲胶囊，主要成分是羟基脲，主要用于治疗慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞白血病的加速期和急变期、真性红细胞增多症、多发性骨髓瘤。另对头颈部鳞癌、复发性转移性卵巢癌、肾癌等亦有一定疗效。那么，羟基脲胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

羟基脲胶囊是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】羟基脲。

【性状】本品为胶囊剂，内装白色结晶性粉末、无臭无味、易溶于水。

【适应症/功能主治】抗肿瘤药。主要用于治疗慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞白血病的加速期和急变期、真性红细胞增多症、多发性骨髓瘤。

【用法用量】

1.成人常用量

(1)慢粒，可根据患者用药前病情及白细胞数高低而决定剂量，一般开始剂量为每日按体重20～30mg/kg，1次或分2次口服，当白细胞下降至10×109/L以下时，减量至约为每日20mg/kg，口服维持或改间歇服用。

(2)头颈癌、卵巢癌等，剂量为每次按体重60～80mg/kg，或按体表面积2000～3000mg/m[sup]2[/sup]，每周2次，单独服用或与放疗合用；亦可每日按体重20～30mg/kg，每日1次口服给药。

【不良反应】

1．造血系统：较常见的有白细胞减少、血小板减少、贫血或红细胞形态异常。

2．消化系统：较常见的有胃纳减退、恶心、呕吐，较少见的有便秘，长期服用本品可发生口腔粘膜炎、口腔溃烂、腹泻等。

3．其他：皮疹、红斑、瘙痒、皮肤色变深等皮肤反应及脱发较为少见，可偶然发生血尿酸增高或尿酸性肾病，偶见头痛、倦睡、头晕、幻觉、惊厥等神经毒性表现及药物性发热。

【禁忌】

1．水痘，带状疱疹者禁用。

2．各种严重感染者禁用。

【注意事项】

1．骨髓抑制、严重贫血、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等慎用。

2．患者应避免接受疫苗的免疫接种。

3．服用本品可使患者的血尿素氮、血尿酸及肌酐浓度暂时性增高。

4．服用本品时应适量增加液体摄入量，以增加尿量及尿酸的排出。

5．治疗前后及治疗期要严密定期随访血常规、血小板计数、血尿素氮、尿酸、肌酐浓度，若出现显著的粒细胞或血小板减低，如白细胞下降至2.5×10[sup]9[/sup]/L或血小板下降至100×10[sup]9[/sup]/L以下，应暂停服用本品，并予相应处理。

6．与放疗合用时，应在放疗前7日开始给药，并严密观察血象，若出现严重的放疗不良反应，也应考虑减少或暂停服用本品。

【老年患者用药】老年患者服用本品应适当减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应避免在妊娠初期3个月内或哺乳期内服用。

【药物相互作用】1.本品与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，必须调节上述抗痛风药物剂量，以控制痛风病变及血尿酸的浓度。本品与别嘌呤醇合用时能预防并逆转本品所致的高尿酸血症。2.与能引起白细胞或血小板减低的药物或与放射疗法联合应用时，应严密观察患者血象，并依此适当调节本品的用量。3.本品与烷化剂和放射线无交叉耐药性。4.本品对中枢神经系统有抑制作用，并能产生嗜睡。与戊巴比妥，甲喹酮硝西泮、麻醉药、酚噻嗪类，三环类抗忧郁药等合用，产生相加作用后注意调整剂量。

【药理毒理】本品是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可以阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，因而选择性地抑制DNA的合成，能抑制胸腺嘧啶核苷酸掺入DNA，并能直接损伤DNA，但对RNA及蛋白质的合成并无抑制作用。本品为细胞周期特异性药物，作用于S期，并能使部分细胞阻滞至G1/S期的边缘，故可用作使癌细胞部分同步化或放射增敏的药物。

【药代动力学】本品口服吸收较快，2小时后血清浓度已达高峰，半衰期(t1/2)为3～4小时，可透过血脑屏障。主要在肝内代谢，由尿中排泄，排泄量个体差异大，肾功能受损病人慎用，4小时内排出约60%，12小时内排出约80%。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H14022978。

【生产企业】山西远景康业制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）