头孢氨苄甲氧苄啶片，主要成分是头孢氨苄，甲氧苄啶，有效用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。那么，头孢氨苄甲氧苄啶片的说明书有哪几点？详细说明？

头孢氨苄甲氧苄啶片的说明书有如下几点：

【主要成份】头孢氨苄，甲氧苄啶。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

【用法用量】口服。成人一次1～2片，一日4次。小儿酌减或遵医嘱。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。

2.皮疹、药物热等过敏反应。少见偶可发生过敏性休克。

3.头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。

4.应用本品期间偶有出现肾损害。

5.偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性，溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。

6.甲氧苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红性贫血，一般白细胞及血小板减少系轻度，及时停药可恢复，也可加用叶酸制剂。

【禁忌】

1.对头孢菌素或青霉素过敏者禁用。

2.对甲氧苄啶过敏者禁用。

3.新生儿、早产儿禁用。

4.严重肝肾疾病患者禁用。

5.血液病患者禁用。

【注意事项】

1.用本品前需详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

2.有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎(头孢菌素很少产生伪膜性肠炎)者以及肾功能减退者应慎用本品。

3.对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应(硫酸铜法)少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸基转移酶皆可升高。

4.每天口服剂量超过4g(无水头孢氨苄)时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。

5.头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。

6.下列情况应慎用：肝功能损害：由于叶酸缺乏的巨幼细胞性贫血或其他血液系统疾病；肾功能损害。

7.本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

【儿童用药】2个月以下婴儿不宜应用本品。

【老年患者用药】老年患者应用本品易出现叶酸缺乏症，用药量应酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可穿过血胎盘屏障，虽然在人类应用中尚未证实有致畸作用，但由于本品对大鼠、兔有致畸作用，其作用机制为干扰叶酸代谢，在胎儿循环及羊水中药物浓度接近母体血药浓度，因此本品在妊娠期间应用必须权衡利弊后决定是否用药。2.本品可分泌至乳汁中，其浓度较高，且药物有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢，因此虽然在人类中尚未证实其问题存在，但本品在乳母的应用必须权衡利弊后决定是否用药。

【药物相互作用】1、考来烯胺(消胆胺)合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。2、丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。3、骨髓抑制剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。4、本品不宜与抗肿瘤药2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。5、环孢素合用可增加肾毒性。

【药物过量】过量服用本品会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的处理：(1)洗胃。(2)同时给尿液酸化药促进本品排泄。(3)支持疗法。(4)血液透析。长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。

【药理毒理】甲氧苄啶(TMP)属抑菌剂，为亲脂性弱碱，化学结构属乙胺嘧啶类。其对大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属均具有抗菌活性，对肺炎链球菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌的抗菌作用不明显，对铜绿假单胞菌无作用。本品作用机制为干扰细菌的叶酸代谢。主要为选择性抑制细菌的二氢叶酸还原酶的活性，使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，而合成叶酸是核酸生物合成的主要组成部分，因此本品阻止了细菌核酸和蛋白质的合成，且本品与细菌的二氢叶酸还原酶的结合较之对哺乳类动物酶的结合紧密5万～6万倍。本品与磺胺药合用可使细菌的叶酸合成代谢遭到双重阻断，有协同作用，使磺胺药抗菌活性增强，并可使抑菌作用转为杀菌作用，减少耐药菌株产生。

【药代动力学】本品口服后吸收完全，约可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在给药后l～4小时到达，口服0.1g后高峰血药浓度约为lmg／L。本品吸收后广泛分布至组织和体液，在肾、肝、脾、肺、肌肉、支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。本品可穿过血-脑脊液屏障，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%～50%,炎症时可达50%～l00％。TMP亦可穿过血胎盘屏障,胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。乳汁中本品浓度接近或高于血药浓度。房水中药物浓度约为血药浓度的1/3。本品表观分布容积为1.3～1.8L/kg；蛋白结合率为3O％～46％；血消除半衰期(t1/2)为8～10小时，无尿时可达20～50小时。TMP主要自肾小球滤过，肾小管分泌排出，24小时约可排出给药量的50％～60％，其中80％～90％以药物原形排出，而其余部分以代谢物形式排出。平均尿药浓度为90～l00mg／L，尿中高峰浓度约为200mg/L。在酸性尿中本品自尿排泄增加，碱性尿中排出减少。本品少量自胆汁及粪便中(约为给药量的4％)排出。

【有效期】36月。

【批准文号】国药准字H44025374。

【生产企业】广州白云山光华制药股份有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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