在服用药物之前，大多数人都习惯看一下药物的说明书，了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么，环孢素软胶囊的说明书是怎样子的呢？

【药品名称】

通用名称：环孢素软胶囊

商品名称：环孢素软胶囊(赛洛明)

英文名称：CiclosporinSoftCapsules

拼音全码：HuanBaoSuRuanJiaoNang(SaiLuoMing)

【主要成份】活性成份：环孢素。

【成份】

分子式：C62H111N11O12

分子量：1202.625

【性状】本品为软胶囊，内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。

【适应症/功能主治】适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。(详见内包装说明书)

【规格型号】50mg*50s（赛洛明）

【用法用量】成人口服常用量：开始剂量按体重每日12-15mg／kg，1～2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5％，维持量约为每日5～10mg／kg。对作移植术的患者，在移植前4～12小时给药。(详见内包装说明书)

【不良反应】许多与环孢素治疗有关的副作用呈剂量依赖性，并在剂量降低后减退。各种适应症总的副作用谱基本相同：但其发生率和严重程度有差别。由于移植后要求较高的初始剂量和较长的维持治疗，因此移植患者发生的副作用要比其它适应症的患者更频繁，通常也更严重。(详见内包装说明书)

【禁忌】1、有病毒感染时禁用本品：如水痘、带状疱疹等。2、对本品过敏者禁用

【注意事项】

1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。

2、本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。

4、对诊断的干扰：

(1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应；

(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高；

(3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关；

(4)血清钾、血尿酸可能升高。

5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。

6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。

7、若移植发生排斥，本品剂量应加大。

8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。(详见内包装说明书)

【儿童用药】儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。

【老年患者用药】老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。

【药物相互作用】（1）本品与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重，应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。（2）与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时，可使发生肾功能衰竭的危险性增加。（3）用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用，可使血钾增高。（4）与肝酶诱导剂合用：由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。（5）与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性，故应谨慎。（6）与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者，有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。（7）与能引起肾毒性的药合用，可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全，应减低药品的剂量或停药。(详见内包装说明书)

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括IL—II)的合成和释放，阻断静止淋巴细胞于细胞周期G0期G1期的早期。本品不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。(详见内包装说明书)

【药代动力学】环孢素主要分布于血管外的全身各组织中，脂肪内浓度最高，其次为肝、肾上腺和胰脏。血液中33～47%的环孢素存在于血浆中，4～9%存在于淋巴细胞中，5～12%在粒细胞中，41～58%在红细胞中，血浆中90%的环孢素与蛋白（主要为脂蛋白）结合。环孢素经肝脏代谢，已知代谢产物有15种，消除半衰期为10～27小时左右，主要以代谢物经胆汁及粪便排泄，尿中仅0.1%以原药形式排出。

【贮藏】密封。

【包装】50mg*50s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20058148

【生产企业】广东仙乐制药有限公司

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（实习编辑：李亚君）

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