硫普罗宁肠溶胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

硫普罗宁肠溶胶囊，主要成分是硫普罗宁，有效用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。那么，硫普罗宁肠溶胶囊的说明书有哪几点？详细说明？

硫普罗宁肠溶胶囊是处方药，说明书是：

【主要成份】硫普罗宁。

【性状】本品为肠溶胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【用法用量】口服。一次0.1～0.2g(1-2粒),一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

【不良反应】

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。

2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建议停药。

3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。

4.泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。

5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。

6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。

7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。

8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。

9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

【禁忌】

1.对本品成份过敏的患者。

2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。

3.肾功能不全合并糖尿病者。

4.孕妇及哺乳妇女。

5.儿童。

6.急性重症铅、汞中毒患者。

7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

【注意事项】

1.以下患者慎用:

(1)老年患者。

(2)有哮喘病史的患者。

(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。

2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

【儿童用药】禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】本药不应与具有氧化作用的药物合用。

【药物过量】当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

【药理毒理】硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

【药代动力学】硫普罗宁口服后在肠道易吸收，生物利用度为85%～90%，单剂给药500mg后，其Tmax为5h，Cmax为3.6μg/ml，AUC0～24h为29(μg·h/ml)。本品在体内呈二室分布，t1/2a为2.4h,t1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。本品在肝脏代谢，大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出，服药后4h约排出48%，72h可排出78%。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20080818。

【生产企业】海南惠普森医药生物技术有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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