盐酸纳曲酮片，主要成分是盐酸纳曲酮，适应症为盐酸纳曲酮可阻断外源性阿片类物质的药理作用，作为阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物。那么，盐酸纳曲酮片的说明书有哪几点？详细说明？

盐酸纳曲酮片是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】诺欣生的活性成份为盐酸纳曲酮。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】诺欣生可阻断外源性阿片类物质的药理作用作为阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物。

【用法用量】

（一）准备期

1.开始服药前7～10天内未滥用过阿片类药物。

2.尿吗啡检测应为阴性。如为阳性，则纳曲酮治疗应延缓，直至尿吗啡阴性后再进行。

3．开始用药前的纳洛酮激发试验：证实尿吗啡检测阴性后，肌肉注射0.4～1.2mg盐酸纳洛酮，观察症状及体征一小时。如无戒断症状即为激发试验阴性。如为阳性，则纳曲酮治疗应延缓，直到激发试验阴性后再进行。

（二）诱导期

一般3～5天，此期目的在于使服药者逐步达到纳曲酮的适宜服用剂量，诱导期在住院时进行。诱导期用药方法：

第一天：口服纳曲酮2.5mg～5mg。第一次服药一般是反应最明显的一次。有严重反应则表明个体对阿片类物质的依赖程度较重，应暂缓加量。

第二天：口服5mg～15mg。

第三天：口服15mg～30mg。

第四天：口服30mg～40mg。

第五天：口服40mg～50mg。

【不良反应】

（一）正常健康人首剂顿服盐酸纳曲酮75mg后少数人有恶心呕吐、胃肠不适、纳差、乏力等症状，连续服用二、三天后症状逐渐消失。

（二）脱毒治疗后的依赖者在接受纳曲酮治疗期间，依发生率的高低会出现以下症状：出现率较高者有睡眠障碍、焦虑、食欲减退。中度出现率者有无力、易激惹、腹痛和骨肌肉痛、发冷、恶心呕吐、紧张。较少发生者有腹泻、头晕、头痛、便秘和皮疹。这些症状中可能部分为稽延性戒断症状。随用药时间的延长上述症状会逐渐减轻或消失。

（三）纳曲酮可导致少数用药者转氨酶增高。因此治疗期间应定时进行肝脏功能检查。

【禁忌】

1．正在应用含有阿片类的医用药物对阿片有依赖，纳洛酮激发试验阳性或尿吗啡试验阳性者不宜用本药。

2．对本药过敏者。

3．有急性肝炎或肝功能不良者。

【注意事项】

（一）须在停用阿片类药物7～10天后开始纳曲酮治疗，以免意外促瘾。

（二）目前仍依赖一定剂量阿片类药物的依赖者，在服用纳曲酮后会导致意外促瘾，出现严重的戒断综合症。

（三）应告诫病人：

1．服用纳曲酮期间若试图使用阿片类药物，则小剂量不会体验欣快感，大剂量会出现严重中毒症状，直至昏迷或死亡。

2．服纳曲酮的病人在紧急情况下需要用镇痛药时不应用阿片类镇痛药。

（四）应配合社会监督网络和家庭支持体系，使纳曲酮更好地发挥预防复吸的辅助作用。

（五）过量。有报告自愿者每天服800mg，共7天未见中毒。一旦中毒应对症处理。

【儿童用药】对18岁以下的个体使用本品的安全性问题尚未确定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品属于妊娠危险性C级的药物。实验证明，临床用量140倍的剂量（约为100mg/kg），对家兔和大鼠可能有杀灭胚胎的作用，而且在大鼠能明显增加假妊的比例，并降低雌鼠的受孕率。但在人尚无对生育影响的报告。关于本品是否能从人乳计中排出尚不得知。对产程是否有影响也是未知数。所以对孕妇和哺乳期妇女使用本品应当慎重。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【药物过量】本品可能干扰含有阿片类药物的治疗作用，凡使用阿片类镇痛药应避免与这类药物同时使用。

【药理毒理】纳曲酮是阿片受体拮抗剂，能阻断外源性阿片类物质与阿片受体的结合。对mu，delta，kappa三种阿片受体均有阻断作用。纳曲酮不产生耐受性和依赖性。对阿片类依赖者，纳曲酮可催促产生戒断综合症。

【药代动力学】纳曲酮口服后主要消除途径是大量被肝脏代谢，约占有吸收量的95%变为几种代谢产物，其中主要的活性代谢产物是6-b纳曲醇（6-b-naltrexol），其药理作用也是阻断阿片受体。一个次要的代谢物是2-羟基-3-甲氧基-6-b纳曲醇。纳曲酮及其代谢物主要经肾脏排出，原形由尿中排出的不到口服剂量的1%，由尿中排出的原形药物和结合的6-b纳曲醇约为口服剂量的38%。从药代动力学来看，本品及其代谢物能发生肝肠循环。给24名男性志愿者服用50mg纳曲酮后，纳曲酮及其主要代谢产物6-b纳曲醇的Cmax分别为8.6和99.3mg/ml。在50～200mg用量之间纳曲酮和6-b纳曲醇的Cmax和AUC呈比例的增加。Tmax约1小时。纳曲酮和6-b纳曲醇的消除T1/2分别为3.9和12.9小时。其平均消除T1/2和Tmax与用量无关。纳曲酮不在体内蓄积。由于T1/2长，6-b纳曲醇的血浓度在长期给药时可增加40%。体内纳曲酮的总清除率为1.5L/分（相当肝血流）。其肾清除率为127ml/分，完全由肾小球滤过。6-b纳曲醇的肾清除率为283ml/分，推测有肾小管分泌机制。纳曲酮静注后的分布容积为1350升。纳曲酮在治疗剂量范围内约有21%与血浆蛋白结合。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20000296。

【生产企业】北京华素制药股份有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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