甲磺酸多沙唑嗪缓释片，主要成分是甲磺酸多沙唑嗪，有效用于原发性轻-中度高血压，及伴有良性前列腺肥大的高血压患者。那么，甲磺酸多沙唑嗪缓释片的说明书有哪几点？详细介绍？

甲磺酸多沙唑嗪缓释片是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】甲磺酸多沙唑嗪。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片。

【适应症/功能主治】良性前列腺增生对症治疗，高血压。

【用法用量】服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用，不受进食与否的影响．最常用剂量为每日一次4mg．国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg．国内目前尚无此临床经验，常用刑量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者参见。

【不良反应】本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见(]1%)的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。

【禁忌】已知对喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗死，应针对个体情况决定其梗死后的治疗，有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。

【注意事项】患者须知

服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼，掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可能在大便中见到。

体位性低血压／晕厥

与所有的α受体阻滞剂一样，小部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压，表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）．使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施．开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。

【儿童用药】有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。

【老年患者用药】常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者．肝功能受损患者参见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定，动物试验证明无致畸作用．动物试验发现，高剂量用药可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚本品在人乳汁中的情况，所以哺乳期不应使用本品。

【药物相互作用】1．吲哚美辛或其他非甾体抗炎药物与本品同用可减弱降压作用。可能由于抑制肾前列腺素合成和(或)引起水、钠潴留。2．西咪替丁可轻度增加多沙唑嗪血药浓度和半衰期，但其临床意义不详。3．其他降压药与本品同用时降压作用增强，需调整剂量。4．雌激素与本品合用时由于体液潴留而增高血压。5．拟交感胺类与本品合用可使前者升压作用与后者降压作用均减弱。6．人体外血浆研究表明，多沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥因、吲哚美辛的蛋白结合率无影响。

【药物过量】如果药物过量导致低血压，患者应立即平卧，取头低位．可根据个体情况，采取其它必要的支持治疗。由于多沙唑嗪与血浆蛋白结合率高，药物过量不宜采用透析法。

【药代动力学】吸收：缓释片具有比普通片更为平稳的血浆药物浓度参数．服药后8-9小时血浆药物浓度达峰值，峰浓度约为同剂量普通片的三分之一．24小时后两种剂型的谷浓度水平相似。多沙唑嗪缓释片峰／谷浓度比值低于普通片峰，谷浓度比值的二分之一。稳态时，与普通片相比，4mg多沙唑嗪缓释片的相对生物利用度为54%，8mg的相对生物利用度为59%．老年患者的药代动力学参数与年轻患者无显著差异。分布：血浆蛋白结合率约为98%。生物转化：该品代谢完全，以原型药物排出体外的不超过5%．多沙唑嗪主要通过0-脱甲基化和羟基化代谢。排泄：半衰期：双相终末半衰期为22小时。老年患者及肾脏损伤患者的药代动力学无明显改变。目前有关多沙唑嗪在肝功能受损患者中使用及其与已知影响肝脏代谢药物（如西咪替丁）作用的资料尚不充分．在一项12例中度肝功受能损伤患者试验中，单剂最多沙唑嗪的药时曲线下面积(AUC)升高43%．口服清除率减少40%．与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能改变患者使用多沙唑嗪应慎重。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字J20090103。

【生产企业】PfizerPharmaceuticalsLLC(波多黎哥)(辉瑞制药有限公司分装)。

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（实习编辑：李嘉颖）