不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。那么,加巴喷丁胶囊会引起结膜炎的吗?
动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的发生率较高,该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者,在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿瘤(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌),11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料,因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。
在加巴喷丁上市前研究过程中,2203名治疗者(其中2103名患者为长期治疗)中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。这些死亡者中的一些可解释为癫痫发作导致的死亡,例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率,但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内(从普通者的0.0005~与该试验相似的临床试验人群的0.003,或0.0005~难治患者的0.005)。因此,结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。
加巴喷丁胶囊国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括:特殊感官:弱视、复视、结膜炎、中耳炎。
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(实习编辑:王博英)
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