咪喹莫特乳膏(忧必青)的有效期我24月，规格型号为0.1g:2g(忧必青)，每支2克。批准文号为国药准字H20040283，生产企业为珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。咪喹莫特乳膏的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：咪喹莫特乳膏

商品名称：咪喹莫特乳膏(忧必青)

英文名称：ImiquimodCream

拼音全码：mikuiMoTeRuGao(YouBiQing)

【主要成份】主要成份为咪喹莫特。

【成份】

化学名：1-异丁基-4-氨基-1H-咪唑并[4.5-c]喹啉

【性状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【适应症/功能主治】用于治疗水痘-带状疱疹Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染，包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生指导下，可用于阿昔洛韦的所有适应证(如乙肝尖锐湿疣全身性疱疹)。

【规格型号】0.1g:2g(忧必青)

【用法用量】

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。在医生处方下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。避免过量使用本品。

2、将药膏均匀涂抹一薄层于疣患处，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。在涂药膏后6-10小时期间请勿洗澡。

3、6～10小时后，用清水和中性皂将药物从疣患处洗掉。

4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超过16周。

【不良反应】多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度的局部皮肤炎症反应，如局部皮肤可出现红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速恢复，如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应包括：用药部位不适；疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛)；远侧部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛)；全身反应：疲劳、发热、流感样症状。

【禁忌】

1对咪喹莫特或赋形剂过敏者；

2不推荐用于尿道、阴道内、子宫颈、直肠或肛门内的HPV感染；

3不推荐在其它药物或外科治疗后立即使用5％咪喹莫特乳膏剂治疗；也不推荐5%咪喹莫特乳膏剂与其它治疗外生殖器疣的药配伍使用。

【注意事项】咪喹莫特乳膏用于治疗尿道内、阴道内、宫颈内、直肠内或肛内的人乳头瘤病毒疾病尚未进行评价，因此不推荐用于这些适应症。本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。有可能发生严重的局部皮肤反应，应用中性皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有有关用其它皮肤类药物治疗生殖器/肛周疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗生殖器肛周疣其组织恢复后方可推荐使用咪喹莫特乳膏。咪喹莫特乳膏有可能加重皮肤炎症反应。5%咪喹莫特乳膏对生殖器/肛周疣的传染性的作用尚不清楚。患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应接受以下信息和指导：

1.请避免过量使用本品。

2.治疗局部不可用敷料封包。

3.用药期间避免性接触(生殖器官、肛门或口)，包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能会降低避孕套的功效。

4.建议用药6-10小时后，用中性皂和清水将药物洗去。

5.未行包皮切除术者，若疣患发生在包皮内，应每天将包皮上翻清洁。

6.如出现严重不良反应，应及时就诊。

7.在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

【儿童用药】12岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】B类孕期用药：在大鼠和大白兔致畸研究中没有发现咪喹莫特有致畸毒性。大鼠给予高致畸毒性剂量[相当于人用剂量（mg/cm2）的28倍]的咪喹莫特，可观察到子代体重减轻和骨化延迟。发育毒性研究中，给予妊娠大鼠相当于人用剂量的8倍咪喹莫特，其后代未发现有严重不良反应。局部应用咪喹莫特是否通过乳汁排泄尚未知悉。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】由于咪喹莫特乳膏经皮再吸收很少，因此不易引起全身系统反应。动物研究表明，大白兔裸露皮肤给予咪喹莫特的致死剂量远远大于1600mg/m2。局部持续给予过量的咪喹莫特乳膏会使皮肤反应加重。临床上报道最多的严重不良反应是多剂量口服咪喹莫特>200mg后会引起低血压，该不良反应在口服或静脉补液后消失。

【药理毒理】咪喹莫特能够在用药局部诱生多种细胞因子及相关产物，从而产生免疫调节和间接抗病毒作用。咪喹莫特在体内、外均能有效地诱生包括α-干扰素(IFN-α)和肿瘤坏死因子(TNF-α)等多种细胞因子。在体外能诱导人外周血单核细胞生成下列多种细胞因子：α-干扰素(IFN-αP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素(IL-1α、IL-1β、IL-6、8、10)、集落刺激因子(C-CSF、GM-CSF)以及巨噬细胞类炎性蛋白(MIP-1α、MIP-1β)等。

【药代动力学】6名健康受试者单次局部给予5mg[14C]标记的咪喹莫特乳膏研究表明，[14C]标记的咪喹莫特经皮再吸收很少。局部应用咪喹莫特，在血清中没有检测到放射活性物(最低检出限：1mg/ml)，尿和粪便中的放射活性物小于放射标记量的0.9%。

【贮藏】密闭保存。

【包装】每支2克。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20040283

【生产企业】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

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（实习编辑：孙媛媛）

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