瑞舒伐他汀钙片也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。那么,同时使用环孢素的患者可以用瑞舒伐他汀钙片吗?
在中国进行的注册临床研究为随机、双盲、两组平行分组、采用瑞舒伐他汀钙片10 mg进行的为期12周的阳性药物对照研究。在第12周时,使用瑞舒伐他汀钙片10 mg仍未达到ATP III LDL-C目标的患者,增加瑞舒伐他汀钙的剂量至20 mg延续治疗8周,此阶段为开放性、非对照研究。
来自各危险分层的201例患者接受了瑞舒伐他汀10mg 12周的治疗。本研究随机时的基线血LDL-C为192±20.2mg/dl。研究结果显示,瑞舒伐他汀10mg治疗12周后血LDL-C 的降低百分比率为45.6%;血TC 和ApoB的降低百分比率分别为33.2%和40.3%;同时,瑞舒伐他汀10mg使HDL-C和ApoA-I分别升高6.6%和12.5%,使TG降低22.8%。瑞舒伐他汀10mg使78.0%的受试者的LDL-C达到美国国家胆固醇教育计划中关于成年人高胆固醇血症的检测、评估和治疗的第三次专向调查报告(NCEP ATP III)的靶目标,在冠心病及其等危症这一高危人群中的达标率为56.5%。未达标的患者增加剂量至20mg一日一次,共服8周,降脂幅度和达标率进一步增加。
在起效时间上,瑞舒伐他汀10mg在治疗6周时已经发挥最大调脂作用,并持续至12周研究结束。
本研究中,与瑞舒伐他汀药物相关的不良事件发生率为6.6%,与对照药相当;研究者判断无药物相关的严重不良事件。有1例瑞舒伐他汀受试者发生严重不良事件,研究者判断与药物无关。试验期间无死亡病例报告。研究中未出现CK升高超过正常值上限10倍或肌病的受试者,有1例ALT升高超过正常值上限3倍,无不适主诉,研究结束后随访恢复正常,无其它具临床意义的生命体征、实验室指标或心电图改变。有13例患者出现轻度(小于正常值上限3倍)的ALT升高。其中5例基线ALT值已轻度升高,但小于正常值上限的1.5倍。
在使用本品20mg的延续治疗中,无严重不良事件。无肌病发生,无具临床意义的肝酶升高或其它实验室指标改变。
本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
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(实习编辑:李伟君)
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