左甲状腺素钠片，主要成分为左甲状腺素钠，适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎。那么，左甲状腺素钠片的说明书有哪几点？详细说明？

左甲状腺素钠片是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】本品主要成份为左甲状腺素钠。

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺手术后的抑制（及替代）治疗。有时可用于甲状腺功能亢进症的辅助治疗，也可用于甲状腺的抑制试验。

【用法用量】个体日剂量应根据实验室以及临床检查来确定。对老年患者，冠心病患者，以及重度或长期甲状腺功能减退的病人，应特别注意使用甲状腺素治疗的开始阶段应选择较低的初始剂量，并缓慢增加服用剂量，经常定期监测血甲状腺素水平。经验表明，对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人，低剂量给药就有效。儿童若心脏健康，治疗开始即应用全剂量，但在成人应以小剂量开始，逐渐增加至最佳剂量。左甲状腺素钠片应于早餐前半小时，空腹，将1日剂量一次性用水送服。通常情况下，甲状腺功能减退的病人，及甲状腺部分或全部切除术后的病人，会终生服药；对治疗甲状腺功能亢进时，其给药时间应与抗甲状腺药物给药时间一致。用于甲状腺抑制实验，在重复扫描前14天使用。左甲状腺素钠片的每日剂量：甲状腺肿(甲状腺功能正常者)-成人75-200ug，每日1次；青少年50-150ug，每日1次。预防甲状腺切除术后甲状腺肿复发-成人75-200ug，每日1次。成人甲状腺功能减退-初始剂量25-50ug，每日1次，间隔2-4周增加25-50ug，维持剂量125-250ug，每日1次。儿童甲状腺功能减退-初始剂量12.5-50ug/m2体表面积，每日1次，维持剂量100-150ug/m2体表面积，每日1次。抗甲状腺功能亢进的辅助治疗-50-100ug，每日1次。甲状腺全切术后-150-300ug，每日1次。甲状腺抑制试验-200ug，每日1次。

【不良反应】在用该品治疗时，如果按医生指导服药及按时服药一般不会出现不良反应。个别病例由于患者对剂量不耐受或者服用过量，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现甲状腺机能亢进症状，包括：震颤、心悸、心律不齐、心绞痛、多汗、腹泻、呕吐、兴奋、头痛、不安、潮红、骨骼肌痉挛、体重下降、失眠和烦躁。如果您有任何不良反应的时候，请立即咨询您的医生，如果您有甲状腺机能亢进的症状，您的医生必要时会建议您停药，直至不良反应消失后再从更小剂量开始。

【禁忌】患有非甲状腺功能低下性心衰和快速型心律失常者禁用，对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎用。2.有垂体功能减退或肾上腺皮质功能减退者，如需补充甲状腺制剂，在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素。

【儿童用药】儿童若心脏健康，治疗开始即应用全剂量。通常情况下，甲状腺功能减退的病人，及甲状腺部分或全部切除术后的病人，会终生服药；对治疗甲状腺功能亢进时，其给药时间应与抗甲状腺药物给药时间一致。儿童甲状腺功能减退-初始剂量12.5-50ug/m2体表面积，每日1次，维持剂量100-150ug/m2体表面积，每日1次。抗甲状腺功能亢进的辅助治疗-50-100ug，每日1次。甲状腺全切术后-150-300ug，每日1次。甲状腺抑制试验-200ug，每日1次。

【老年患者用药】对老年病人应用左甲状腺素钠片在剂量上必须十分慎重，应从小剂量开始，剂量增加的间隔要长些，即缓慢增加服用剂量，且应定期监测血甲状腺素水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素的治疗；妊娠期间不宜用左甲状腺素与抗甲状腺素药共同治疗甲状腺功能亢进症，因加用左甲状腺素会使抗甲状腺素药物剂量增加。与左甲状腺素不同，抗甲状腺素药能透过胎盘而降低胎儿甲状腺功能。

【药物相互作用】1.左甲状腺素钠会增加抗凝剂的作用；2.左甲状腺素钠会升高血中苯妥英钠水平；3.抗惊厥药如卡马西平和苯妥英钠加快左甲状腺素钠代谢，可将甲状腺素从血浆蛋白中置换出来；4.本品与强心甙合用，须相应调整强心甙用量；5.左甲状腺素可增加拟交感性药物的作用；6.左甲状腺素可增加儿茶酚胺受体敏感性，因此会增加三环类抗抑郁药物反应；7.消胆胺等胆汁酸多价螯合剂，含钙、镁、铝的抗酸剂，可减少左甲状腺素钠吸收，同时用口服避孕药，需增加左甲状腺素钠用量；8.左甲状腺素可能会导致抗糖尿病药物或胰岛素剂量的增加，在使用本品治疗的初始阶段以及改变剂量时(包括停药)，需监测糖尿病病人的血糖情况，以适当调整糖尿病治疗药物的剂量；9.本品与氯胺酮同时应用时会引起血压升高和心动过速

【药物过量】T3水平的升高是判断药物过量的一个有效手段，比T4或fT4水平的升高更为可靠。服用本品过量会出现代谢率急剧升高的症状。根据药物过量的程度，建议停药并进行检查。药物过量的症状包括强烈的β-拟交感神经效应，如心动过速、焦虑、激动和运动过度、使用β受体阻滞剂能够缓解这些症状，极度药物过量的情况可以使用血浆除去法。已发生的中毒事件（如企图自杀）中，人体可以耐受10mg左甲状腺素而没有出现并发症。报道表明，长期滥用本品的病人会出现心脏性猝死。

【药理毒理】药理：本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样，在外周器官中被转化为T3，然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。毒理：左甲状腺素有非常轻微的急性毒性，通过不同种属的动物（大鼠、狗）的慢性毒性研究发现，给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时，会出现肝病迹象，自发性肾病的发生率升高，以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明，在怀孕的不同时期应用左甲状腺素，对胎儿没有任何的毒性效应，也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力，也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止，没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用，尚未进行长期的动物试验。

【药代动力学】口服左甲状腺素钠后，大部分均在小肠的上端被吸收，通过盖仑制剂，本品的吸收可达80%以上，达峰时间（tmax）大约为5到6个小时。本品口服给药后3～5天发生作用。左甲状腺素与特定的转运蛋白的结合率极高，大约为99.97%。这种蛋白激素结合不是共价结构，因此，血浆中的已结合激素与游离激素会进行持续地和非常迅速地交换。由于其高蛋白结合率，血液透析和血灌注时不能应用左甲状腺素。左甲状腺素的平均半衰期为7天。对甲状腺功能亢进患者，本品的半衰期缩短（3～４天），对甲状腺功能减退患者，本品的半衰期延长（9～10天）。本品的分布容积约为10～12升。肝脏中含有1/3的非甲状腺分泌的完整左甲状腺素，它能够迅速地与血清中的左甲状腺素进行交换。甲状腺素主要在肝脏、肾脏、脑和肌肉中进行代谢。代谢物经尿和粪便排泄。左甲状腺素的总代谢消除率大约为1.2升血浆/天。

【有效期】36月。

【执行标准】进口药品注册标准JX20030195。

【批准文号】H20100523。

【生产企业】MerckKGaA(德国默克公司)。

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（实习编辑：李嘉颖）