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安康信的不良反应有什么呢?

来源:方舟健客 发布时间:2015/12/2 17:47:27
    导读:安康信在健康个体中,安康信在静脉给予单剂量25mg放射标记的依托考昔,安康信70%的放射活性可在尿中检出。

安康信为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。安康信的主要成份为依托考昔。化学名:5-氟-6‘-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-2,3’-联吡啶。那么,安康信的不良反应有什么呢?

安康信在健康个体中,安康信在静脉给予单剂量25mg放射标记的依托考昔,安康信70%的放射活性可在尿中检出,安康信20%的放射活性在粪便中可检出,多数以代谢产物的形式存在,只有不足2%药物以原形排出体外。安康信在0.05-5mcg/ml的浓度范围内,安康信92%与人类血浆蛋白结合。安康信在人体,稳态时的分布容积(Vdss)约为120升。

安康信可通过大鼠和兔的胎盘,以及大鼠的血脑屏障。安康信的代谢完全,尿中原形药物的含量不足1%。安康信主要代谢途径是由细胞色素P450(CYP)酶催化,形成6’-羟甲基衍生物。安康信的主要代谢产物为6’-羧酸衍生物,由6’-羟甲基衍生物进一步氧化形成。安康信主要代谢产物或检测不出活性,或仅有环氧化酶-2抑制剂的微弱活性。这些代谢产物均不抑制环氧化酶-1。

安康信的清除几乎都是先经过代谢再由肾脏排泄。安康信给予依托考昔120mg每日1次,7天内可达稳态浓度。安康信的蓄积比约为2,相应的蓄积半衰期约为22小时。安康信的血浆清除率约为50ml/min。安康信在人体中已发现5种代谢产物。安康信的副作用是:

据国外文献报道,在临床试验中,对约4800例个体进行了安全性评价,包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。

下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的,在用安康信治疗的患者中发生率≥1%,且高于安慰剂组:无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高和谷草转氨酶(AST)增高等。

骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间,其不良事件的发生情况相类似。

在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中,比较了依托考昔90毫克(相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍)每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告;然而,安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。

在一项强直脊椎炎的临床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年(入选患者数为126名)。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。

在一项急性痛风性关节炎的临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天,该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。

在急性镇痛临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天,这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。

上市后用药经验:

安康信上市后有下列不良反应的报道:

免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应;

精神异常:焦虑、失眠;

神经系统异常:味觉障碍,嗜睡;

心脏异常:充血性心衰;

血管异常:高血压危象;

呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛;

胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。

肝胆异常:肝炎。

皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。

肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复。

药物选择须慎重,建议患者在使用本产品应详细了解药物的禁忌、不良反应、相互作用等,这样才可以做到安全、合理、有效、经济地用药,请在专业的医师或执业药物指导下使用。方舟健客药房,为您提供重大慢性疾病用药、饮食护理信息。如果你对本产品还有别的疑问,欢迎拨打方舟健客全国免费服务电话:400-086-5111。

(实习编缉:张桂平)

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