达比加群酯胶囊(泰毕全),不通过细胞色素P450系统代谢,而且对人细胞色素P450酶无体外作用。那么,孕妇及哺乳期妇女可以使用达比加群酯胶囊吗?
对于孕妇及哺乳期妇女使用达比加群酯胶囊:
1.妊娠:尚无关于妊娠女性暴露于本品的充分数据。动物研究已表明有生殖毒性。是否存在对人类的潜在风险未知。在接受达比加群酯治疗的育龄女性应避免妊娠。除非确实必需,否则妊娠女性不应接受本品治疗。
2.哺乳:尚无达比加群对哺乳期婴儿影响的临床数据。使用本品治疗期间应停止哺乳。
3.生殖:尚无人体试验数据。在动物研究中,对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg(比患者血浆暴露水平高5倍的水平)时着床数下降和着床前损失增加。未观察到对雌性动物生育力有其他影响。对雄性动物生育力没有影响。在对母体有毒性的剂量下(比患者血浆暴露水平高5~10倍的水平),观察到大鼠和家兔胎仔体重和胚胎胎仔存活能力下降,而且胎仔变异性增加。在出生前和出生后研究中,在对母体有毒性的剂量水平下(比患者血浆暴露水平高4倍的水平),观察到胎仔死亡率增加。
为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑,亦可第一时间向方舟健客在线医生咨询,热线电话:400-086-5111。
(实习编辑:李嘉颖)
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