依托考昔片的主要成分为依托考昔。化学名为5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶。那么，依托考昔片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：依托考昔片

商品名称：依托考昔片(安康信)

英文名称：EtoricoxibTablets

拼音全码：YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)

【主要成份】主要成份为依托考昔。

【成份】

化学名：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗急性痛风性关节炎。

【规格型号】60mg*5s

【用法用量】本品用于口服，可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎-推荐剂量为120毫克，每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此，上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。

【禁忌】以下患者禁用安康信。对其任何一种成份过敏；充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ）；确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者）。

【注意事项】临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。伴有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者必须慎重考虑之后才能使用安康信治疗。选择性环氧化酶-2抑制剂不能替代阿司匹林用于心血管预防，因为它没有抑制血小板聚集的作用。安康信是这一类药物中的一种，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林（即使是最低剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2抑制剂与阿司匹林合用对比于非甾体抗炎药与阿司匹林合用对胃肠道安全性影响的差异还未在长期临床研究中评价过。对晚期肾脏疾病患者，不推荐用安康信治疗。肌酐清除率＜30ml/min的患者应用安康信的临床经验非常有限。如必须用安康信开始治疗这些患者，建议密切监测患者的肾功能。肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。因此，在肾脏灌注受损时，使用安康信可导致前列腺素生成减少，继而使肾血流量减少，从而损害了肾功能。对这种反应敏感的患者包括已患有明显肾功能不全，失代偿性心衰或肝硬化的患者。对这些患者应考虑监测肾功能。与能抑制前列腺素合成的其它已知药物一样，停用安康信后，可望恢复到治疗前状态。对明显脱水的患者，应当谨慎使用安康信。建议在开始用安康信治疗前进行补液。与已知能抑制前列腺素合成的其他药物一样，一些患者服用安康信后可观察到体液潴留、水肿和高血压。对原有水肿、高血压或心衰的患者使用安康信时应考虑到体液潴留、水肿或高血压的可能性。安康信与一些非甾体抗炎药和其他选择性环氧化酶-2抑制剂相比，尤其在高剂量时，可能会更经常发生高血压或发生较严重的高血压，因此使用安康信治疗时，要密切注意血压监测。如果血压明显升高，须考虑其他治疗。医生应当注意到某些患者可能会发生与治疗无关的上消化道（Gl）溃疡/溃疡并发症。在临床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者发生内窥镜所能检测到的上消化道溃疡的危险性要比应用非选择性非甾体抗炎药的患者低，但比安慰剂组高。用安康信治疗的患者中有上消化道溃疡/溃疡并发症发生。既往有胃肠道穿孔、溃疡和出血（PUB）史的患者以及年龄大于65岁的患者发生PUB的危险性较高，这与服用安康信治疗无关。在服用安康信每日60毫克和90毫克长达1年的临床研究中，发现约1%的患者出现谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶增高（约为正常上限的3倍或以上）。在药物临床对照的研究中，用安康信每日60和90毫克治疗的患者中谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高的发生率与用萘普生治疗组的患者发生率相似，但要明显低于双氯芬酸组的发生率。在用安康信治疗的患者中，谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶增高都能恢复，其中大约半熟患者在继续治疗期间谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶恢复正常。对症状和/或体征提示肝功能异常，或经化验证实肝功能异常的患者，应评估有无肝功能持续异常。如果肝功能持续异常（正常上限的3倍），应当停用安康信治疗。对既往曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹或鼻炎的患者，应慎用安康信。由于这些反应的病理生理机制尚不清楚，医生应当权衡应用安康信的益处与潜在危险。此外，安康信可掩盖感染的体征-发热。尤其给正在进行抗感染治疗的患者应用安康信时应注意。

【儿童用药】安康信尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。

【老年患者用药】老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者没有区别。

【孕妇及哺乳期妇女用药】安康信与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用安康信。大鼠的生殖研究表明，用安康信剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量（90毫克）的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量（90毫克）的2倍时，发现了很低发生率的心血管畸形和植入后失败发生率的增加，而在剂量约相当于或低于每日人体剂量（90毫克）时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的，严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用安康信。安康信可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚安康信是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列腺素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当考虑药物对母亲的作用以决定是终止哺乳还是停药。

【药物过量】在临床试验中，未见安康信过量的报告。在临床试验中，使用单剂量安康信剂量达500毫克和多剂量安康信剂量达150毫克/日共21天，未发生明显的毒性作用。如发生过量，可采取常规的支持措施，如从胃肠道中清除未被吸收的药物，给予临床监测，必要时使用支持治疗。安康信不能被血液透析清除，目前尚不清楚是否可被腹膜透析清除。

【贮藏】密闭，室温保存。

【包装】60mg*5s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字J20130133

【生产企业】Merck&Co,Inc.U.S.A

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（实习编辑：林炳扬）