柳氮磺吡啶肠溶片用于对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。那么，柳氮磺吡啶肠溶片的说明书主要有什么？

柳氮磺吡啶肠溶片主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。也用于强直性脊柱炎的常规治疗。有抗炎和抗菌的双重作用。许多资料表明，柳氮磺吡啶肠溶片还能抑制免疫复合物及类风湿因子的合成，从而对类风湿关节炎的免疫病理损伤发生影响。

柳氮磺吡啶肠溶片的说明书主要有以下几点：

【药品名称】

通用名称：柳氮磺吡啶肠溶片

商品名称：柳氮磺吡啶肠溶片(信谊)

英文名称：SulfasalazineEnteric-coatedTablets

拼音全码：LiuDanHuangPiDingChangRongPian(XinYi)

【主要成份】柳氮磺吡啶。

【成份】

化学名：5-[对-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氮水杨酸

分子式：C18H14N4O5S

分子量：398.39

【性状】本品为肠溶糖衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

【适应症/功能主治】结肠炎、炎症、肠炎。

【规格型号】0.25g*60s

【用法用量】口服成人常用量：初剂量为一日2-3g，分3-4次口服，无明显不适量，可渐增至一日4-6g，待肠病症状缓解后逐渐减量至维持量，一日1.5-2g。小儿初剂量为一日40-60mg/kg，分3—6次口服，病情缓解后改为维持量一日30mg/kg，分3-4次口服。

【不良反应】恶心、厌食、体温上升、红斑及搔痒、头痛、心悸。

【禁忌】对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

【注意事项】1、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。2、服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。3、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。4、治疗中须注意检查：(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。(2)直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。(3)治疗中定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(4)肝、肾功能检查。5、遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。6、根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。7、腹泻症状无改善时，可加大剂量。8、夜间停药间隔不得超过8小时。9、肾功能损害者应减小剂量。

【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用。

【老年患者用药】老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。2、磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。

【药物相互作用】1、与尿碱化药合用可增强磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2、对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。3、下列药物与磺胺药合用时，后者可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生，因此当这些药物与磺胺药合用，或在应用磺胺药之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4、骨髓抑制药与磺胺药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物合用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5、避孕药(雌激素类)，长时间与磺胺药合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6、溶栓药物与磺胺药合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7、肝毒性药物与磺胺药合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8、光敏药物与磺胺药合用可能发生光敏的相加作用。9、接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。10、乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加，因此不宜两药合用。11、磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。12、磺吡酮（sulfinpyrazone）与磺胺类药物同用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整磺胺药的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对磺胺药的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。13、与洋地黄类或叶酸合用时，后者吸收减少，血药浓度降低，因此须随时观察洋地黄类的作用和疗效。14、与丙磺舒合用，会降低肾小管磺胺排泌量，致磺胺的血药浓度上升，作用延长，容易中毒。15、与新霉素合用，新霉素抑制肠道菌群，影响本品在肠道内分解，使作用降低。

【药物过量】当每天用量达到或超过4g或血清药物浓度超过50μg/ml，不良反应或毒性反应增多。过量时多出现恶心和呕吐症状。对于过量的处理，首先应洗胃，继而静脉补液利尿，静脉给予碳酸氢钠碱化处理，警惕出现少尿和无尿症状，若发生无尿，应及时进行进行透析治疗。若出现高铁血红蛋白症（出现紫绀）时，应静脉缓慢给予亚甲兰（美兰）每公斤体重1～2mg或其他合适治疗。若有严重的硫血红蛋白血症时，则可进行输血替换治疗。

【药理毒理】柳氮磺吡啶及其代谢产物5－氨基水杨酸和磺胺嘧啶的作用方式尚不明确，可能与其在动物和体外试验中表现出的抗炎和免疫调节作用有关，动物放射自显影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能与结缔组织亲和，并在浆液、肝脏和肠壁中处于相对较高的水平。对溃疡性结肠炎患者分别直肠给予柳氮磺吡啶及其主要代谢物5－氨基水杨酸和磺胺吡啶的临床研究表明，产生主要治疗作用的可能是5－氨基水杨酸。本品是主要通过柳氮磺吡啶还是其主要代谢产物产生抗风湿性作用尚不明确。

【药代动力学】口服柳氮磺吡啶后，小部分在胃肠道吸收，通过胆汁可重新进入肠道（肠-肝循环）。大部分未被吸收的本品被回肠末段和结肠的细菌分解为5-氨基水杨酸与磺胺吡啶，残留部分自粪便排出。5-氨基水杨酸几乎不被吸收，大部分以原形自粪便排出，但前者的N－乙酰衍生物可见于尿内。磺胺吡啶可被吸收并排泄，尿中可测知其乙酰化代谢产物。血清磺胺吡啶及其代谢物的浓度（20～40μg/ml）与毒性有关。浓度超过50μg/ml时具毒性，故应减少剂量，避免毒性反应。磺胺吡啶及其代谢物也可出现于母乳中。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【包装】0.25g*60s/瓶。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H31020557

【生产企业】上海信谊天平药业有限公司

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（实习编辑：赖柳君）