丙戊酰胺胶囊,主要成分为丙戊酰胺,为抗癫痫谱广、作用强、见效快而毒性较低的新型抗癫痫药,用于治疗各种类型的癫痫。那么,丙戊酰胺胶囊的说明书有哪几点?详细说明?
丙戊酰胺胶囊是处方药,其详细说明书是:
【主要成份】本品主要成分为丙戊酰胺。
【性状】本品为胶囊剂。
【适应症/功能主治】本品为抗癫痫谱广、作用强、见效快而毒性较低的新型抗癫痫药。用于治疗各种类型的癫痫。
【用法用量】口服。成人一日0.6~1.2g,分3次服用。儿童口服一日10~30mg/kg,分2~3次服用。
【不良反应】
1.治疗早期常出现头昏、恶心、呕吐、嗜睡、乏力,食欲增加或减少等反应,一般可自行消失。
2.可引起月经周期改变。
3.较少见短暂的脱发、头痛、过敏、手颤、多梦、不安和急躁。
4.长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。
5.可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长,应定期检查血象。
6.对肝功能有损害,服用2个月要检查肝功能。
7.偶有走路不稳、视力模糊、眼胀眼花、耳鸣、乳房增大。
8.偶有听力下降和可逆性听力损坏。
【禁忌】
1.有药源性黄疸个人史或家族史者禁用。
2.有肝病或明显肝功能损害者禁用。
【注意事项】
1.有血液病,肝病史,肾功能损害,器质性脑病患者慎用。
2.停药时应逐渐减量以防再次出现发作;取代其他抗惊厥药物时,本品应逐渐增加用量,而被取代药应逐渐减少用量。
3.外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长,或中枢神经抑制作用的增强。
4.用药前和用药期间应定期作全血细胞(包括血小板)计数、肝肾功能检查。
5.对诊断的干扰,尿酮试验可出现假阳性,甲状腺功能试验可能受影响。
6.使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。
7.出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重副反应时,应停药。
【药理毒理】本品作用机理尚未完全阐明;可能通过肠道微生物的作用,在进入人体循环之前。即己几乎完全降解为丙戊酸,在血中以丙戊酸的形式出现。实验证实了本品能增加r-氨基丁酸(GABA)的合成和减:GABA的降解,从而升高抑制性神经递质GABA的浓度,降低神经元的兴奋而抑制发作。
【药代动力学】本药与丙戊酸相比,吸收变缓,生物利用度也略低。在肝脏中迅速且几乎完全地代谢成丙戊酸。
【有效期】24月。
【批准文号】国药准字H21022791。
【生产企业】沈阳东新药业有限公司。
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(实习编辑:李嘉颖)
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