舒肝解郁胶囊主要成分为贯叶金丝桃、刺五加。有舒肝解郁，健脾安神的作用。适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。那么舒肝解郁胶囊的疗效和安全性临床研究是怎样的呢？

北京大学精神卫生研究所等六家医院开展的一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照研究，评价了舒肝解郁胶囊对肝郁脾虚型轻中度抑郁症的疗效和安全性。研究共纳入120例抑郁症患者，中医分型均为肝郁脾虚型。这些患者随机分为舒肝解郁胶囊治疗组和安慰剂对照组，其中舒肝解郁胶囊组80例，安慰剂组40例。

分析发现，从治疗14d起，舒肝解郁胶囊与安慰剂比较HAMD的总分及减分值差异均有统计学意义。治疗结束时，FAS分析总有效率为：舒肝解郁组68.0%，安慰剂组29.0%；PP分析总有效率为：舒肝解郁组69.7%，安慰剂组30.6%。FAS分析痊愈率为：舒肝解郁组32.1%，安慰剂组7.9%；PP分析痊愈率，舒肝解郁组32.9%，安慰剂组8.3%。比较两组中医证候总分及减分值发现，28d和42d中医证候积分差异有统计学意义，舒肝解郁胶囊改善肝郁脾虚证的疗效在28d即显示优于安慰剂胶囊，见表2。

按中医证候分析，FAS分析舒肝解郁胶囊组有效率为59.0%，安慰剂胶囊组有效率为23.7%；PP分析舒肝解郁胶囊组有效率为60.5%，安慰剂胶囊组有效率为25.10%。FAS分析和PP分析两组疗效指数差异均有统计学意义。总体疗效显示，治疗后舒肝解郁胶囊对患者病情的改善优于安慰剂胶囊组。

舒肝解郁胶囊组和安慰剂组不良事件发生率分别为30.4%（24/79）和23.1%（9/39）；两组不良反应发生率分别为13.9%（11/79）和15.4%（6/39）。主要不良反应包括头晕头痛、恶心、胃肠道不适、食欲减退等。

研究结果表明，舒肝解郁胶囊对轻中度抑郁有效率为68.0%，远高于安慰剂的29.0%。HAMD因子分析显示，舒肝解郁胶囊改善焦虑/躯体化因子、认知障碍因子、迟滞因子、睡眠障碍因子、躯体性焦虑因子及精神性焦虑因子的疗效优于安慰剂。而中医证候疗效分析证实了舒肝解郁胶囊对具有肝郁脾虚证候的抑郁症有效，且优于安慰剂。另外，研究还证实舒肝解郁胶囊不良反应与安慰剂相当，安全性高。

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（实习编辑：李蓉）