参一胶囊(亚泰)作为肿瘤新生血管抑制剂可以改变肿瘤细胞所处的局部微环境，有利于化疗药物进入肿瘤内部，使化疗药物对肿瘤的杀伤作用得到最大限度的发挥，因而可以提高化疗效果。那么参一胶囊(亚泰)的临床试验是怎样的呢？

I期临床试验：人体耐受性试验表明参一胶囊(亚泰)安全范围广，所推荐的Ⅱ期临床试用剂量(0.8mg／kg／d)无任何毒副作用；人体药物代谢动力学试验结果表明，口服吸收良好，给药15—30分钟后血液中即可检出药物吸收峰，给药1.0—1.5小时后血药浓度达至高峰，其半衰期为(4.84土1.41)小时：在所试剂量范围内(0.8—3.2mg／kd／d)，随剂量增大，血药最大浓度成正比增大，提示人参皂甙药物代谢动力学规律属于一级动力学吸收、消除过程。

Ⅱ期临床试验：通过对484例属中医气虚症的癌症(包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期临床试验，应用参一胶囊(亚泰)的253例带瘤患者化疗，肺癌有效率(PR十CR)为33，3%，比单纯化疗组有效率提高20.4%，比应用其他中成药如参芪组提高16.6%：乳腺癌、胃癌、肝癌化疗时应用参一胶囊(亚泰)后有效率也均较单纯化疗组提高。研究还表明：

应用参一胶囊(亚泰)后能明显改善化疗气虚症的证候，有增效解毒的作用，诸如改善神疲气乏、少气懒言、呼吸气短、纳谷少馨、自汗等；能提高肿瘤患者免疫功能，使NK细胞、T细胞亚群(CD4／CD8)数目提高，并对化疗引起的白细胞下降有保护作用；提高肿瘤患者的生存质量，Karnofsky评分上升，体重有所增加；无明显毒副作用，无心、肝、肾功的损害，仅见2例有口干、口舌生疮。刘基巍等[10]应用参一胶囊(亚泰)对乳腺癌化疗患者进行免疫扶正Ⅱ期临床研究，也表明参一胶囊(亚泰)在乳腺癌患者化疗期间应用可以明显改善患者的气虚症候，并可提高患者的免疫功能。

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（实习编辑：李蓉）