临床研究前期动物实验研究已证实了芪明颗粒在阻止和逆转DR发展进程方面具有治疗作用,按照我国药政法规完成芪明颗粒临床前研究,并获得国家药品监督管理局新药临床研究批文。那么芪明颗粒的临床试验是怎样的呢？

按照中药临床试验管理办法,采用随机对照多中心临床试验方法对中药复方“芪明颗粒”进行初步的有效性和安全性评价,以期获得中医药治疗DR的科学证据。

初步评价中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变(DR)非增殖期的有效性和安全性。

方法:采用双盲双模拟、随机对照、多中心临床试验研究方法,在5家医院收集212例DR患者,试验组(芪明颗粒)107例,对照组(导升明胶囊)105例,疗程3个月,治疗结束后以眼底检查、眼底荧光血管造影、视力等指标综合评价疗效,同时检测、血、尿便常规及心电图、肝肾功能等安全性指标。

结果:试验组显效率40.12%,总有效率81.13%;对照组显效率29.5%,总有效率71.4%,两组疾病疗效相当。中医证候试验组显效率28.0%,总有效率75.7%;对照组显效率12.4%,总有效率59.0%。试验组疗效优于对照组。试验组不良反应发生率为0.1935%,对照组为7.1619%。

结论:中药复方芪明颗粒治疗DR非增殖期安全有效。

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（实习编辑：李蓉）