白三平的不良反应有什么呢？

来源：方舟健客发布时间：2015/9/4 22:01:12

导读：

白三平为浅黄色异形薄膜衣片。白三平适用于15岁至15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗。白三平的主要成份为孟鲁司特。那么，白三平的不良反应有什么呢？

白三平口服吸收迅速而完全。白三平的成人空腹服用10mg薄膜衣片后，白三平的血浆药物浓度于3小时(Tmax)达到峰值浓度(Cmax)。白三平的平均口服生物利用度为64%。白三平对普通饮食对口服生物利用度和Cmax无影响。

白三平临床研究显示进食后任何时间服用10mg薄膜衣片的孟鲁司特钠均是安全且有效的。白三平99%以上的白三平与血浆蛋白结合。白三平的稳态分布容积平均为8～11升。白三平同位素标记在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特钠通过血脑屏障

白三平在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。白三平几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，白三平对成人和儿童稳态情况下，白三平的血浆中未测出白三平的代谢物。白三平的不良反应是：

本品一般耐受性良好，副作用轻微，通常不需要终止治疗。本品总的副作用发生率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者：已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者：已在大约2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者：已在3235名15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照临床研究，评价了本品的安全情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组的副作用发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

本品上市使用后有以下不良反应报告：

感染和传染：上呼吸道感染。

血压和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。

免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。

精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。

神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。

心脏紊乱：心悸。

呼吸，胸腔和纵膈系统紊乱：鼻衄。

胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

肝胆紊乱：ALT和AST升高、非常罕见的肝炎(包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害)。

皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。

肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。