使用药物的时候总是要注意各个方面的问题，那么，帕利哌酮缓释片的临床试验如何？

帕利哌酮缓释片的临床试验：在符合DSM-IV标准的非老年精神分裂症患者（成年，平均年龄37岁）中进行的三项安慰剂对照（奥氮平）、6周固定剂量试验中确立了本品（3mg-15mg，一日一次）的短期疗效。研究进行地包括北美、东欧、西欧和亚洲。三项研究中研究的剂量包括3mg/天，6mg/天，9mg/天，12mg/天和15mg/天。于早上服药，不考虑是否进食。

采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评价其疗效，其中PANSS是由五个要素组成的确证多项量表，可用于评价阳性症状、阴性症状、思维分裂、不受控制的敌意/激动和焦虑/抑郁。同时也可使用个人和社会功能（PSP）量表评价疗效。PSP是经过验证的临床测定量表，测量个人和社会功能，主要为社会上有用的活动，包括工作和学习，个人和社会关系、自我照顾能力，干扰和攻击性行为。

在所有3项研究中（n=1665），所有剂量组中本品在PANSS评分方面均优异于安慰剂。所有剂量组的平均作用几乎近似，但在所有研究中，较高剂量在数字上较优异。在这些试验中，本品在PSP方面也优于安慰剂。

人群亚组研究并未显示任何性别、年龄（少数患者超过65岁）或地域会导致反应性差异的证据，也无充分的数据探讨不同种族之间疗效的差异。

在长期试验中，选择符合DSM-IV标准、产生临床反应（定义为PANSS评分≤70或预定PANSS次级量表评分≤4，并且在8周试用期的后2周接受了稳定剂量的帕利哌酮）的成人门诊精神分裂症患者进入这一6周、开放标记的帕利哌酮维持期治疗（剂量范围3-15mg，每日1次），经过稳定期治疗后，将患者以双盲形式随机分配或者继续按照达到的稳定剂量接受帕利哌酮治疗，或者接受安慰剂治疗，直至出现精神分裂症状复发。复发预定为PANSS评分（或预定的PANSS次级量表评分）显著增高、患者入院、临床意义的自杀或杀人想法、或故意自我伤害或伤害他人。对数据进行的中期分析显示，接受帕利哌酮治疗的患者的复发时间较安慰剂组显著延长，该试验因已经显示出维持治疗的疗效的原因而被提前结束。

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（实习编辑：李伟君）