药物都有自己的有效期,不同的药物有效期的时间是不一样的,那么,那格列奈片的有效期一般是多久?
Ames实验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验未见本品有致突变作用。
大鼠给药剂量达600mg/kg时(约为人临床治疗剂量120mg,每日3次餐前口服暴露量的16倍),对生育力无影响。大鼠给药剂量达1000mg/kg时(约为人临床治疗剂量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),未见致畸胎作用。兔给予剂量为500mg/kg时(约为人临床治疗剂量120mg,每日3次餐前口服暴露量的40倍),胚胎发育有不利影响,出现胆囊发育不全或小胆囊的发生率增加。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料。怀孕期不应使用。那格列奈可通过大鼠乳汁分泌,其在乳汁与血浆中的AUC0-48h的比值为1:4。大鼠给予那格列奈1000mg/kg(约为人临床治疗剂量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),其后代体重较轻。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因为很多药物从人乳中排出,那格列奈不应用于哺乳期妇女。
大鼠连续2年给予那格列奈,剂量达900mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性动物上分别为人临床治疗剂量(120mg,每日3次餐前口服)的30和40倍;B6C3F1小鼠连续2年给予那格列奈,剂量达400mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性动物上分别为人临床治疗剂量(120mg,每日3次餐前口服)的10倍和30倍,均未发现致癌性。
那格列奈片的有效期一般是:24个月。
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(实习编辑:王博英)
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