匹多莫德分散片为类白色圆片。匹多莫德分散片的主要成份为匹多莫德,化学名称:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。那么,匹多莫德分散片的临床试验是怎样呢?
匹多莫德分散片是一种人工合成的口服免疫刺激剂,匹多莫德分散片通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。匹多莫德分散片对大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,匹多莫德分散片的组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。
匹多莫德分散片用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。匹多莫德分散片用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;匹多莫德分散片也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
匹多莫德分散片的临床试验:本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验,以国内同品种上市片剂为对照药物,对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法,评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明:本品与对照药物具有生物等效性,且试验中未发现不良事件和严重不良事件。
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(实习编缉:张桂平)
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