孕妇及哺乳期妇女使用药物请留意好药物是否适合自身使用。那么,孕妇及哺乳期妇女可以使用苹果酸舒尼替尼胶囊吗?
对于孕妇及哺乳期妇女使用苹果酸舒尼替尼胶囊,说明书的说明是:
妊娠分类D由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。在妊娠大鼠(0.3,1.5,3.0,5.0mg/kg/日剂量)和妊娠家兔(0.5,1,5,20mg/kg/日剂量)中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时(约为人推荐日剂量[RDD]AUC的5.5倍),观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家兔实验中,5mg/kg/日剂量时发现胚胎死亡发生率明显增加,当剂量≥1mg/kg/日时(约为人推荐日剂量50mg/日时AUC的0.3倍)发现发育异常。对发育的影响包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形发生率增加。家兔实验中,1mg/kg/日剂量观察到唇裂,5mg/kg/日(约为人推荐日剂量AUC的2.7倍)剂量观察到唇裂和腭裂。大鼠实验中,当剂量≤3mg/kg/日时(约为人推荐日剂量的2.3倍)未见胎仔流产或畸形。
另外,由于药物通常可从人乳汁中泌出,并且药物对乳儿有潜在严重不良反应,哺乳妇女接受药物治疗时,在考虑药物对母亲的重要性的同时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。
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(实习编辑:李嘉颖)
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