巴柳氮钠片的主要成分为巴柳氮钠。化学名为(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲3酰基]苯偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物。那么，巴柳氮钠片的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：巴柳氮钠片

商品名称：巴柳氮钠片(贝乐司)

英文名称：BalsalazideSodiumTablets

拼音全码：BaLiuDanNaPian(BeiLeSi)

【主要成份】巴柳氮钠。

【成份】

化学名：(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲3酰基]苯偶氮基]水杨酸二钠盐二水合物

分子式：C17H13N3O6Na2·2H2O

分子量：437.31

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片芯为黄色。

【适应症/功能主治】轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

【规格型号】0.5g*24s

【用法用量】口服。一次1.5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

【不良反应】少见，不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎。

【禁忌】对水杨酸、巴柳氮钠片中任何成分或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用。

【注意事项】1.患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。2.对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应贝乐司(巴柳氮钠片)与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。

【儿童用药】尚无儿童应用本品的资料。

【老年患者用药】尚无老年患者应用本品的资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】人体试验：未见超量报导。

【药理毒理】1.药理作用:巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。2.毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】每盒装24片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20041706

【生产企业】山西安特生物制药股份有限公司

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（实习编辑：林博）