在服用药物之前，大多数人都习惯看一下药物的说明书，了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么，罗格列酮钠片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：罗格列酮钠片

商品名称：罗格列酮钠片(太罗)

英文名称：RosiglitazoneSodiumTablets

拼音全码：LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)

【主要成份】本品主要成分是罗格列酮钠。化学名为：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。

【成份】

分子式：C18H19N3NaO3S

分子量：380.42

【性状】本品为片剂。

【适应症/功能主治】用于治疗2型糖尿病。

【规格型号】4mg*15s

【用法用量】

1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

2.单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。

3.与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。

4.与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。

5.最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

【不良反应】

1.轻中度水肿；

2.贫血；

3.本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关；

4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险；

5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

【禁忌】对本品或其中成份过敏者禁用。

【注意事项】

1．一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2．低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。

3．排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。

4．水肿：水肿病人使用本品应慎用。

5．心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。

6．肝脏：适用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

【儿童用药】儿童的用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如需与其他药品一起服用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】当出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

【药理毒理】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐，罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展，动物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加，罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

【药代动力学】根据相关文献资料：1．吸收本品的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间（tmax）为1小时，进食不改变本品的AUC值，但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故本品在空腹或进餐时服用均可。2．分布群体药代动力学分析表明，本品的平均口服分布容积（Vss/F）约为17.6L（±30%）。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白（主要是白蛋白）结合。3．代谢本品可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物，故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，本品主要经P450同功酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。4．排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后，约64%从尿中排出，约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。本品药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加，女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低，消除半衰期延长2小时。

【贮藏】密封保存。

【包装】铝塑泡罩包装，15片/板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20041399

【生产企业】太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

大家如需购买本品，您还可以到方舟健客询问我们的在线客服，或者拨打我们的热线电话400-6666-80一000。

（实习编辑：李建雄）

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