维格列汀片用于治疗2型糖尿病。主要成分为维格列汀。化学名:1-[[(3一羟基一l一金刚烷基)氨基]乙酰基]-2-氰基一(S)-四氢吡咯烷。那么,维格列汀片的不良反应有哪些呢?
维格列汀片在高血糖期间,维格列汀片通过升高肠降血糖素水平,维格列汀片具有增加胰岛素/胰高血糖素的比率,维格列汀片会导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少,进而降低血糖。维格列汀片已知GLP-1水平升高能导致消化道排空延迟,但这一现象在维格列汀给药后并未出现。
维格列汀片空腹口服给药后,维格列汀片能够迅速吸收,维格列汀片的血浆药物峰浓度出现在给药后1.7时。维格列汀片的食物能够略微延迟达峰时间至2.5小时,但是并不改变药物的总暴露水平(AUC)。维格列汀片进食后血浆药物达峰浓度Cmax降低19%,这种变化没有临床意义,因此维格列汀进食或不进食均可给药。维格列汀片的绝对生物利用度在85%。
维格列汀片与血浆蛋白的结合率较低(9.3%),维格列汀片可均匀地分布在血浆和红细胞中。维格列汀片在静脉给药后,维格列汀片的平均稳态分布容积(Vss)为71升,维格列汀片能够分布到体循环外。维格列汀片的不良反应是:
维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名受试者,受试者在研究过程中每日服用50mg(每日给药一次)或100mg(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)维格列汀。在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药治疗(其中,2027名患者50mg每日给药两次;655名患者100mg每日给药一次),1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。
接受维格列汀治疗后,仅有极少数患者出现了血管性水肿,该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时,该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度,继续使用维格列汀仍可自行缓解。
在使用维格列汀过程中,有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组,ALT或AST检查结果≥3×ULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现转氨酶水平升高,一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。
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(实习编缉:陈志东)
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