生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
那么,贝前列素钠片的批准文号是?
贝前列素钠片的批准文号是:国药准字H20083588。
贝前列素钠片主要成份:贝前列素钠;性状:本品20μg规格为白色至类白色薄膜衣片,一面刻有“BS20”,除包衣后显白色;40μg规格为淡黄色薄膜衣片,一面刻有“BS40”,除包衣后显白色;适应症/功能主治:改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状;规格型号:20μg*10s;用法用量:通常,成人饭后口服。一次40μg,一日三次;禁忌:妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品;注意事项:下列患者请慎重服药:正在使用抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂的患者;月经期的妇女;有出血倾向及其因素的患者。
贝前列素钠片儿童用药:儿童服药的安全性尚未确立(没有使用经验);老年患者用药:老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降);孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。哺乳期妇女应避免服用本品,必须服用时,应停止哺乳(大鼠的动物实验表明,本药可以在乳汁中分布);药物相互作用:与下列药物有协同作用:抗凝血药,法华林等,抗血小板药,阿司匹林、噻氯匹定等,血栓溶解剂,尿激酶等。有增加出血倾向的可能,应密切观察,如发现异常,应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。与前列腺素I2制剂可能有协同作用,合用时有可能导致血压下降,需密切监测血压;药物过量:每日服药180ug时,有不良反应发生率增加的报道;贮藏:密封、常温;包装:20微克*10片/盒;有效期:24月;生产企业:北京泰德制药股份有限公司。
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(实习编辑:李华敏)
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