盐酸胺碘酮片的主要成分为盐酸胺碘酮。化学名为(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐。那么，盐酸胺碘酮片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：盐酸胺碘酮片

商品名称：盐酸胺碘酮片(可达龙)

英文名称：AmiodaroneHydrochlorideTablets

拼音全码：YanSuanAnDianTongPian(KeDaLong)

【主要成份】盐酸胺碘酮。

【成份】

化学名：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐

分子式：C25H29I2NO3·HCl

分子量：681.78

【性状】本品为类白色片。

【适应症/功能主治】口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动。

【规格型号】0.2g*10s

【用法用量】口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持,部分病人可减至0.2g,每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g维持。

【不良反应】

1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。

(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；

(2)房室传导阻滞；

(3)偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；

(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。

2.甲状腺：

(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；

(2)甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。

3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显等其它不良反应。

【禁忌】

1.严重窦房结功能异常者禁用；

2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；

3.心动过缓引起晕厥者禁用；

4.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。

2.对诊断的干扰：

(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；

(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；

(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。

3.下列情况应慎用：窦性心动过缓、Q-T延长综合征、低血压、肝功能不全、肺功能不全、严重充血性心力衰竭。

4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：血压、心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次；眼科检查。

5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；

6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【儿童用药】儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。

【老年患者用药】老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可以通过胎盘进入胎儿体内，大鼠实验已证实胺碘酮对胎儿有毒性作用临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25％。已知碘也可通过胎盘，故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。

【药物过量】有报道服用3~8克胺碘酮致过量中毒的，但没有死亡和后遗症报道。动物实验证实胺碘酮的LD50较高（>3000mg/kg）。发生药物过量中毒时，需立即监测心电和血压，严重心动过缓者可用β-受体激动剂或临时起搏器。低血压状态引起机体灌注不良者应用正性肌力药和（或）升压药。

【药理毒理】本品属Ⅲ类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的α及β肾上腺素受体阻滞和轻度Ⅰ及Ⅳ类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有QT间期延长及T波改变，可以减慢心率15~20%，使PR和Q-T间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每盒10片。

【有效期】24月

【执行标准】中国药典2010年版二部

【批准文号】国药准字H19993254

【生产企业】赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司

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（实习编辑：林炳扬）

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