硫酸氢氯吡格雷片的主要成分为硫酸氢氯吡格雷。化学名为S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩【3,2-c】并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢。那么,硫酸氢氯吡格雷片的说明书有什么内容呢?
【药品名称】
通用名称:硫酸氢氯吡格雷片
商品名称:硫酸氢氯吡格雷片(波立维)
英文名称:ClopidogrelHydrogenSulfateTablets
拼音全码:LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(BoLiWei)
【主要成份】硫酸氢氯吡格雷。化学名为:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩【3,2-c】并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢。
【成份】
分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量:419.9
【性状】本品为粉红色圆形薄膜衣片。
【适应症/功能主治】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。
【规格型号】75mg*7s
【用法用量】波利维的推荐剂量是每天75mg,与或不与食物同服。对于老年患者不需调整剂量。非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日一次连续服药(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血性危险,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月,用药3个月时的益处最大(参见药效学特性)。儿童和未成年人:18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。
【不良反应】出血为最常见的不良反应,并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。
【禁忌】1.对活性物质或本品任一成份过敏。2.严重肝脏损伤。3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。4.哺乳(参见妊娠和哺乳)
【儿童用药】在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。
【老年患者用药】老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者,但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关,故没有必要对老年人调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期:因尚无临床上提供的有关与妊娠的资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明对怀孕,胚胎/胎儿的发育,分娩或出生后成长存在有害作用。哺乳期:对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。
【药物过量】氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间,输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。
【药理毒理】本品为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体,使血小板的寿命受到影响。
【贮藏】没有特别的贮存要求。
【包装】每盒7片。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字J20130083
【生产企业】赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司
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(实习编辑:林炳扬)
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