氟伐他汀钠胶囊的主要成分为氟伐他汀钠，分子式为C24H25FN04Na。它为胶囊剂．内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末。那么，氟伐他汀钠胶囊的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：氟伐他汀钠胶囊

商品名称：氟伐他汀钠胶囊(来适可)

英文名称：FluvastatinSodiumCapsules

拼音全码：FuFaTaTingNaJiaoNang(LaiShiKe)

【主要成份】活性成份：氟伐他汀钠。

【成份】

分子式：C24H25FN04Na

分子量：433.46

【性状】本品为胶囊剂．内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末。

【适应症/功能主治】饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常（Fredricksonlla和llb型）。

【规格型号】40mg*7s

【不良反应】

1.血液及淋巴系统疾病：非常罕见，血小板减少

2.精神疾病：常见，失眠

3.神经系统疾病：常见，头痛

非常罕见，与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝感觉减退

4.血管性疾病：非常罕见，血管炎

5.胃肠道疾病：常见，腹泻、腹痛及恶心

非常罕见，胰腺炎

6.肝胆疾病：非常罕见，肝炎

7.皮肤和皮下组织疾病：罕见，过敏性反应如皮疹．荨麻疹

非常罕见，其它皮肤反应(如湿疹、皮炎、疱疹)、面部水肿以及血管性水肿

8.肌肉骨骼以及结缔组织疾病：罕见，肌痛，肌无力以及肌病

非常罕见：横纹肌溶解肌炎红斑狼疮样反应

9.最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状．失眠和头痛。

【禁忌】

1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。

2.活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。

3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。

4.严重肾功能不全的患者。

【注意事项】

1.肝功能

和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第l2周或者剂量增加时，需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上．应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告．停药后可缓解。

慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。

2.骨骼肌功能

服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。

使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛．触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病．只要CK水平显著升高(超过正常上限5倍)，则应停止氟伐他汀治疗。

3.肌酸激酶的测定

目前在使用他汀类药物的患者中．在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况．否则难以解释和分析。

【儿童用药】由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。

【老年患者用药】临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者(>65岁)中疗效增强，耐受性没有降低．因此不需要调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成．并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少．若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。因此．本品禁用于妊娠妇女。也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。2.哺乳哺乳期妇女禁用本品。

【药物过量】尚未见急性过量的报告，如发生意外过量，按需要作对症支持处理。

【药理毒理】本药为HMG-CoA还原酶的竞争性抑制剂，是一种全合成的降胆固醇药物。HMG-CoA还原酶可将HMG-CoA转化为3-甲基-3、5二羟戊酸(一种包括胆固醇在内的固醇类前体)。本药主要作用于肝脏，是2种同异构体的消旋体，其中一种具有药理活性，可抑制胆固醇的生物合成，降低肝细胞内胆固醇含量，从而刺激低密度脂蛋白(LDL)受体的合成，并由此增加对LDL微粒的摄取，最终使血浆胆固醇浓度降低。高胆固醇血症病人服用本药能明显降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B的水平，同时提高高密度脂蛋白胆固醇及中等度地降低甘油三酯的水平。

【贮藏】25℃以下贮存。

【包装】双铝包装，7粒/板/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20010518

【生产企业】北京诺华制药有限公司

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（实习编辑：林炳扬）

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