乙酰螺旋霉素片,主要成分为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物,适应症为适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染。那么,乙酰螺旋霉素片的说明书有哪几点?请详细说明?
乙酰螺旋霉素片,是处方药,说明书有如下几点:
【主要成份】本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。
【性状】本品为糖衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色。
【适应症/功能主治】适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
【用法用量】1.成人剂量:一次2-3片,一日4次,首次加倍。
2.小儿剂量:每日按体重20-30mg/kg,分4次服用。
【不良反应】病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛、恶心。呕吐等胃肠道反应,需发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自行消失,。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝、肾功能顺还及血、尿常规异常。
【禁忌】对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。
【注意事项】
1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。
2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。
3.如有过敏反应,立即停药。
【儿童用药】6个月以内小儿患者的疗效及安全尚未确定。
【老年患者用药】肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应暂停哺乳。
【药物相互作用】1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。2.在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。
【药理毒理】乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。
【药代动力学】本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4~8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12小时经尿排泄量约为给药量的5%~15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓度的15~40倍。
【有效期】24月。
【批准文号】国药准字H44021531。
【生产企业】广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂。
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(实习编辑:李嘉颖)
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