磷酸西格列汀片主要通过配合运动和饮食控制实现对2型糖尿病患者的血糖控制。那么，磷酸西格列汀片的临床数据为什么呢？

单药治疗

2项临床研究评估了本品单药治疗的疗效和安全性。相比安慰剂，本品100mg，每日一次，能够显著改善患者HbA1c水平（在为期18周和为期24周的研究中，本品治疗组患者的HbA1c水平的变化相比安慰剂分别为0.60%和0.79%）、空腹血糖水平（FPG）和2小时餐后血糖水平（PPG）。在确诊糖尿病时间较短（小于3年）或基线HbA1c水平较高的患者中，HbA1c水平的降低程度较大。在为期18周和24周的临床研究中，对于研究入组时未接受抗高血糖药物治疗的患者，本品治疗组患者的HbA1c水平与基线相比分别降低0.67%和0.85%，安慰剂治疗组患者的HbA1c水平与基线相比分别降低0.10%和0.18%。在这两项研究中，本品治疗组患者在第3周的空腹血糖水平与安慰剂治疗组相比显著下降（为期18周的研究，19.3mg/dL；为期24周的研究，15.8mg/dL），第3周是研究测定空腹血糖水平的第一个时间点。本品每日100mg治疗2型糖尿病患者能够显著改善β细胞功能，后者可通过若干指标进行评估，包括HOMA-β（稳态模式评估法胰岛素分泌指数）、胰岛素原/胰岛素比值以及由频繁采样膳食糖耐量试验测定的β细胞反应性。在接受本品治疗的患者中，低血糖的发生率与安慰剂组相似。在两项研究中，本品治疗组患者的体重与基线相比没有增加，而安慰剂组患者的体重与基线相比略有减轻。

在2型糖尿病合并慢性肾功能不全（肌酐清除率<50mL/min）患者参加的一项研究中，本品的安全性与耐受性和安慰剂基本相似。此外，与安慰剂相比，本品降低HbA1C水平和空腹血糖水平的程度与其它单药治疗临床研究的结果基本相似（参见药代动力学，特殊患者，肾功能不全）。

二甲双胍治疗

总共有701例2型糖尿病患者参加了这项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照试验，该试2012年ADA/EASD个体化血糖控制立场声明验的目的是评估本品与二甲双胍联合治疗的有效性。所有患者均是以二甲双胍单药治疗开始，并且剂量增加到至少1500mg/天。患者随机接受添加本品100mg或安慰剂给药，每日一次。与正在进行的二甲双胍治疗基础上添加安慰剂相比，在正在进行的二甲双胍治疗基础上加用西格列汀可以显著改善HbA1c(-0.65%)、FPG(-25.4mg/dL)和2PPG(-50.6mg/dL)。

与安慰剂相比，HbA1c的改善不受下列因素影响：基线HbA1c、既往的抗糖尿病药物治疗、性别、年龄、基线体重指数、糖尿病诊断时间、存在代谢综合征或胰岛素抵抗(HOMA-IR)或胰岛素分泌的(HOMA-β)的标准参数。与接受安慰剂的患者相比，接受本品治疗患者的总胆固醇、非HDL胆固醇和甘油三酯有轻微下降。在两个治疗组中，观察到体重有相似程度的下降。

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（实习编辑：陈广海）