替比夫定片的主要成分为替比夫定，化学名为1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。那么，替比夫定片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：替比夫定片

商品名称：替比夫定片(素比伏)

英文名称：TelbivudineTablets

拼音全码：TiBiFuDingPian(SuBiFu)

【主要成份】本品主要成份为替比夫定，化学名：1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。

【成份】

分子式：C10H14N2O5

分子量：242.23

【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症/功能主治】替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

【规格型号】600mg*7s

【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（>=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率>=50ml/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可;肾功能损伤且肌酐清除率<50ml/min患者包括进行血液透析终末期肾病（ESRD）患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病（ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标,病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱,头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。本品可能造成患者CK值升高，在替比夫定注册研究中，中度CK升高的患者比例显著升高，为12.9%，部分患者有横纹肌溶解倾向，偶见重症肌无力。

【禁忌】本品禁止用于已证实对替比夫定及本品的其他任何成分过敏的病人。

【注意事项】

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定。因此，停止乙肝治疗的病人应密功监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用替比夫定慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密功监测肾功能并适应调整剂量。

3.单用核苷类似物或合用其它抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

4.国为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用替比夫定治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施

【儿童用药】替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜于儿童和青少年。

【老年患者用药】替比夫定在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。考虑到老年人由于各种并发症造成的肾功能损伤，在使用本品时，应监测患者的肾功能并相应调整药物的剂量和用法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】替比夫定可以亿泌到大鼠的乳汁中，但未对替比夫定对孕妇和HBV母婴传播的影响进行研究;目前尚不知道替比夫定是否会分泌到人的乳汁，所以哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

【药物相互作用】替比夫定通过肾小球滤过和肾小管被动扩散的方式经肾脏排泄，故与其它经肾小管分泌的药物发生相互作用的可能性很小。替比夫定与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可能增加替比夫定或合用药物的血清浓度。

【药物过量】没有有意过量服用替比夫定的信息，但有一名受试者曾无意中过量服用，而没有出现症状。健康受试者接受替比夫定1800mg/日为期4天的剂量，没有出现不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受剂量尚未确定。如果服药过量，患者应该停止服用替比夫定，并针对中毒表现对患者进行监控，必要时给予适当的一般支持治疗。如果服用过量，可以考虑进行血液透析。在单次服用替比夫定200mg后的2小时内，进行血液透析4小时可以清除约23%的替比夫定。

【贮藏】密封、阴凉处保存。

【包装】PVC/铝塑泡罩包装，每板含有7片薄膜衣片。每盒装有7片。

【有效期】24月

【执行标准】WS1-（X-077）-2010Z

【批准文号】国药准字H20070028

【生产企业】北京诺华制药有限公司

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（实习编辑：林炳扬）