联苯双酯滴丸,主要成分是联苯双酯,临床用于慢性迁延型肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。那么,联苯双酯滴丸的说明书有哪几点?请详细说明?
联苯双酯滴丸是处方药,其详细说明书有如下几点:
【主要成份】本品主要成份为联苯双酯。化学名:4,4′-二甲氧基-5,6,5′,6′-二次甲二氧-2,2′-二甲酸甲酯联苯。分子式:C20H18O10分子量:418.36。
【性状】本品为糖衣滴丸。
【适应症/功能主治】临床用于慢性迁延型肝炎伴ALT升高者,也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。
【用法用量】
1.口服:滴丸剂,5粒/次,每日3次,必要时在医生指导下可增加到6~10粒/次,每日3次,连服3月,ALT正常后改为5粒/次,每日2次,连服3月。
2.儿童口服:0.5mg/kg,每日3次,连用3~6个月。
【不良反应】个别病例可出现口干、轻度恶心,偶有皮疹发生,一般加用抗变态反应药物后即可消失。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.失代偿性肝硬化患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.少数病人用药过程中ALT可回升,加大剂量可使之降低。停药后部分患者ALT反跳,但继续服药仍有效。
2.个别患者于服药过程中可出现黄疸及病情恶化,应停药。
【儿童用药】儿童用药酌减。
【老年患者用药】老年患者慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】合用肌苷,可减少本品的降酶反跳现象。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品亦可降低泼尼松诱导的肝脏ALT升高,能促进部分肝切除小鼠的肝脏再生。本品的降酶作用并非直接抑制血清及肝脏ALT活性,也不加速血液中ALT的失活,可能是肝组织损害减轻的反映。本品对细胞色素P450酶活性有明显诱导作用,从而加强对四氯化碳及某些致癌物的解毒能力。对部分肝炎病人有改善蛋白代谢作用,使白蛋白升高,球蛋白降低。对HbsAg及HbeAg无阴转作用,也不能使肿大的肝脾缩小。
【药代动力学】本品口服吸收约30%,肝脏首关作用下迅速被代谢转化。24小时内70%左右自粪便排出。滴丸剂的生物利用度为片剂的1.25~2.37倍。
【有效期】36月。
【批准文号】国药准字H11020980
【生产企业】北京协和药厂。
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(实习编辑:李嘉颖)
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