克唑替尼胶囊的毒理研究有什么？

来源：方舟健客发布时间：2015/4/30 17:22:40

导读：

克唑替尼胶囊主要是通过克唑替尼制成的，是PfizerInc.研制的，批准文号为H20130078。本品主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。那么，克唑替尼胶囊的毒理研究有什么？

克唑替尼胶囊的毒理研究包括了遗传毒性和生殖毒性以及致癌性，其内容分别为：

1、遗传毒性：克唑替尼体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性，Ames试验结果阴性。

2、生殖毒性：克唑替尼未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。大鼠重复给药毒性试验结果提示克唑替尼对人类生育力和生殖功能具有潜在损害作用。研究显示，大鼠持续给药28天，给药剂量为>50mg/kg/天时（AUC约为推荐人临床用药剂量的1.7倍），雄性动物出现睾丸粗线期精母细胞退化。大鼠重复给药3天，500mg/kg/天时（AUC约为推荐人临床用药剂量10倍），雌性动物出现卵泡单细胞坏死。

3.克唑替尼未进行致癌性试验研究。

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（实习编辑：叶燕玲）

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