度他雄胺软胶囊说明书有什么具体内容呢？

来源：方舟健客发布时间：2015/4/21 23:16:14

导读：

度他雄胺软胶囊的说明书是载明度他雄胺软胶囊的重要信息的法定文件，是选用度他雄胺软胶囊的法定指南。因此，我们很有必要了解一下度他雄胺软胶囊的说明书有什么具体内容。那么，度他雄胺软胶囊说明书有什么具体内容呢？

【药品名称】

通用名称：度他雄胺软胶囊

商品名称：度他雄胺软胶囊(安福达)

英文名称：DutasterideSoftCapsules

拼音全码：DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)

【主要成份】本品主要成份为度他雄胺。

【成份】

分子式：C27H30F6N2O2

分子量：528.5297

【性状】本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

【适应症/功能主治】治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

【规格型号】0.5mg*10s

【用法用量】成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率（n=2,167）-治疗第2年发生率（n=1,744）-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化（下降）-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛）-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。

【禁忌】女性禁用安福达。

【注意事项】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密封阴凉干燥出保存。

【包装】0.5mg*10s/盒。

【有效期】24月