孟鲁司特钠片为浅黄色异形薄膜衣片。主要成份为孟鲁司特。对本产品的任何成分过敏者禁用。那么,孟鲁司特钠片致突变性是怎样?
孟鲁司特钠片在体外使用人肝徽粒体进行的研究显示.细胞色素P4503A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果,孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P4503A4.2C9、1A2、2A6、2c19或2D6.排泄在健康成人中孟鲁哥特的平均血浆清除率为45mL/分。口服同位素标记的孟鲁司特后,在随卮5天采集的大便中检测出86%的放射活性.尿中测出的量9分)的患者使用孟鲁司特的临床资料。
吸收孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用lOmg薄膜包衣片后,血浆药物浓度于3小时(Tmax)达到峰值浓度(Cmax)。平均口服生物利用度为64%。普通饮食对口服生物利用度和Cmax无影响。临床研究显示进食后任何时间服用lOmg薄膜包衣片的孟鲁司特钠均是安全且有效的。
孟鲁司特钠片的致突变性:体外微生物突变试验和V-79哺乳动物细胞突变试验,本品试验结果阴性。体外大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果阴性。当雄性或雌性小鼠口服本品高达1200mg/kg(3600mg/m2)(成人每天推荐剂量的6000倍),未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。
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(实习编辑:叶胜能)
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