甲硝唑片(康美)的有效期为36月，执行标准为中国药典2010年版二部，批准文号为国药准字H44024120，由广东康美药业股份有限公司生产。甲硝唑片的说明有什么？

【药品名称】

通用名称：甲硝唑片

商品名称：甲硝唑片(康美)

英文名称：Metronidazole Tablets

拼音全码：JiaXiaoZuoPian(KangMei)

【主要成份】本品主要成份为甲硝唑。

【成 份】

化学名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【规格型号】0.2g*100s

【用法用量】

l、成人常用量

①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，疗程20日。

②贾第虫病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，疗程5-lO日。

③麦地那龙线虫病，一次0.2g(一次l片)，每日3次，疗程7日。

④小袋虫病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，疗程5日。

⑤皮肤利什曼病，一次0.2g(一次l片)，一日4次，疗程10日。间隔lO日后重复一疗程。

⑥滴虫病，一次0.2g(一次l片)，一日 4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚05g置入阴道内，连用7-lO日。

⑦厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日 3-6片)分3次服，7-10日为一疗程。

2、小儿常用量

①阿米巴病，每日按每公斤体重35—50mg，分3次口服，lO日为一疗程。

②贾第虫病，每日按每公斤体重l5—25mg，分3次口服，连服l0日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

③厌氧菌感染，口服每日按每公斤体重20-50mg/kg。

【不良反应】l5-30％病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗，神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁 忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

1.对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

2.原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时闻应由8小时延长至l2小时。

3.本品可抑制酒精代谢，用药期间应戎酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【儿童用药】参照用法用量。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】大剂量可致抽搐。

【药理毒理】 本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg／L时，溶组织阿米巴于6～20／小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0．2mg／L．时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。 甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。 对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5％，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43％。少数脑脓肿患者，每日服用1．2—1．8g后，脓液的药浓度(34—45mg／L)高于同期的血药浓度(1 1～35mg小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0．25g、0．4g、0．5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg／L。 本品经肾排出60％～80％，约20％的原形药从尿中排出，其余以代谢产物(25％为葡萄糖醛酸结合物，14％为其他代谢结合物)形式由尿排出，10％随粪便排出，14％从皮肤排泄。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】白色塑料瓶，100片/瓶。

【有 效 期】36  月

【执行标准】中国药典2010年版二部

【批准文号】国药准字H44024120

【生产企业】广东康美药业股份有限公司

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（实习编辑：孙媛媛）

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