枸橼酸西地那非片的主要成分为枸橼酸西地那非。化学名为1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。那么，枸橼酸西地那非片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：枸橼酸西地那非片

商品名称：枸橼酸西地那非片(万艾可)

英文名称：SildenafilCitrateTablets

拼音全码：gouyuansuanxidinafeipian(wanaike)

【主要成份】本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

【成份】

分子式：C28H38N6O11S

分子量：666.70

【性状】本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

【规格型号】0.1g*5s

【用法用量】

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。

2.下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。

3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍。

【不良反应】以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。

1.全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。

2.心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。

3.消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。

4.血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。

5.代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。

6.骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。

7.神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。

8.呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。

9.皮肤及其附属器：荨麻疹

【禁忌】目前，没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料。对此类患者，处方须谨慎：

1.最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。

2.静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或高血压（血压170/110mmHg以上）的患者。

3.有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。

4.色素视网膜炎的患者（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常）。

5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。

【儿童用药】西地那非不适用于新生儿、儿童。

【老年患者用药】健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高，可能同时增加不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】西地那非不适用于妇女。

【药物过量】当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，故肾脏透析不会增加清除率。

【药理毒理】本品是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。

【贮藏】密封，30℃以下保存

【包装】0.1克*5片/盒。

【有效期】60月

【执行标准】WS1-(X-010)-2010Z

【批准文号】国药准字H20020528

【生产企业】辉瑞制药有限公司

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（实习编辑：林炳扬）

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