生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。那么,银杏酮酯滴丸(银滴速银)是否有批准文号呢?
银杏酮酯滴丸(银滴速银)为棕色滴丸。气微,味微苦。本品功能主治活血化瘀。用于瘀血型胸痹(冠心病心绞痛)及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕。本品的国药准字Z20050220。
凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。
银杏叶制剂是心脑血管疾病的常用药物。银杏酸能导致患者手脚麻痹等不良反应。因此有效成分的含量和银杏酸的含量都是判断银杏叶制剂质量优劣的重要指标。
我国药学专家将根据银杏叶制剂的发展将其分为五代:前三代银叶制剂就是国内大多数的普通银杏叶片,有效成分无定量且对致敏成分无控制;第四代开始对有效成份进行定量:总黄酮醇苷>24%、萜类内酯>6%、银杏酸<10ppm;第五代除了总有效成分高达54%,银杏酸的含量更是低于2ppm(百万分之二)。
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(实习编辑:吴文君)
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