氟他胺片,适用于前列腺癌,对初治及复治患者都可有效,主要成分有氟他胺,化学名:2-二甲基-N-[4-硝基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺。那么,氟他胺片的说明书有哪几点?请详细说明?
氟他胺片是处方药,其详细说明书有如下几点:
【主要成份】氟他胺。化学名:2-二甲基-N-[4-硝基-3-(三氟甲基)苯基]丙酰胺。分子式:C11H11F3N2O3,分子量:276.22。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症/功能主治】适用于前列腺癌,对初治及复治患者都可有效。
【用法用量】每次250mg,口服,每日3次。
【不良反应】男性乳房女性化,乳房触痛,有时伴有溢乳,如减少剂量或停药则可消失。少数患者可有腹泻、恶心、呕吐、食欲增加、失眠和疲劳。罕见性欲减低、一过性肝功能异常及精子计数减少。本品对心血管的潜在性影响比己烯雌酚小。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】需长期服用本品时应定期检查肝功能和精子计数,如发生异常应减量或停药,一般可恢复正常。本品可增加睾丸酮和雌二醇的血浆浓度,可能发生体液潴留。本品可单独应用,也可与LHRH激动剂、化疗药物联合应用。对良性前列腺增生也有一定的疗效。
【药理毒理】本品为非类固醇的雄激素拮抗剂,与雄激素竞争肿瘤部位的雄激素受体,阻滞细胞对雄激素的摄取,抑制雄激素与靶器官的结合。本品与雄激素受体结合后形成受体复合物,进入细胞核内,与核蛋白结合,从而抑制肿瘤细胞生长。
【药代动力学】动物实验证明服用3周后,大鼠前列腺和精囊质量降低,狗的前列腺上皮细胞萎缩,并降低其血清酸性磷酸酶的水平。大鼠服药后以胃肠道、肝脏和肾脏浓度最高,代谢物主要经尿排出。
【包装】铝塑装,每板12片,每盒1板;塑瓶装,每瓶50片。
【有效期】36月。
【执行标准】WS-152(X-142)-99。
【批准文号】国药准字H19990144。
【生产企业】江苏天士力帝益药业有限公司。
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(实习编辑:李嘉颖)
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