草酸艾司西酞普兰片的说明书有哪些内容呢？

草酸艾司西酞普兰片的主要成分为草酸艾司西酞普兰，化学名为S（+）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐。那么，草酸艾司西酞普兰片的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：草酸艾司西酞普兰片

商品名称：草酸艾司西酞普兰片(来士普)

拼音全码：CaoSuanAiSiXiTaiPuLanPian(LaiShiPu)

【主要成份】草酸艾司西酞普兰，化学名：S（+）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐，结构式：分子式：C20H21FN2O·C2H2O4，分子量：414．42。

【性状】椭圆形、白色薄膜衣片

【适应症/功能主治】1.重症抑郁症（MDD）的治疗：重症抑郁症主要表现显著或持久的情绪低落或燥动情绪（至少持续2周），主要包括以下症状：情绪低落、兴趣减少、体重或食欲明显变化、失眠或嗜睡、精神运动兴奋或迟缓、过度疲劳、内疚或自卑感、思维迟缓或注意力不集中、自杀企图或念头。2、广泛性焦虑（GAD）：表现为过度的焦虑和烦恼，至少持续6个月。主要有以下症状：烦燥不安、易疲劳、注意力不集中、兴奋、肌肉紧张和睡眠障碍。

【规格型号】10mg*7s

【用法用量】

用法：口服，可以与食物同服。

用量：

抑郁障碍

每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。

伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍

每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。

治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。

老年患者（＞65岁）

推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。

儿童和青少年（＜18岁）

来士普不适用于儿童和18岁以下的青少年。

肾功能降低者

轻中度肾功能降低者（CLCR＜30ml/分钟）不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。

肝脏功能降低者

建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。

CYP2C19慢代谢者

对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

停药症状

需要停止来士普

【不良反应】

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。

长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。

艾司西酞普兰德停药症状，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。为了避免出现停药症状，推荐1-2周以上逐渐停药。

在双盲安慰剂对照研究中，来士普下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。

代谢和营养障碍常见（＞1/100，＜1/10）；食欲降低

精神病性障碍常见（＞1/100，＜1/10）；性欲降低、性快感缺失（女性）

神经系统障碍常见（＞1/100，＜1/10）；失眠、嗜睡、头晕

少见（＞1/1000，＜1/100）；味觉异常、睡眠障碍

呼吸系统、胸部和膈区异常常见（＞1/100，＜1/10）；鼻窦炎、呵欠

胃肠道系统异常很常见（＞1/10）；恶心

常见（＞1/100，＜1/10）；腹泻、便秘

皮肤和皮下组织异常常见（＞1/100，＜1/10）；多汗

生殖

【禁忌】

对草酸艾司西酞普兰或任一辅料过敏者禁忌使用。

禁忌与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用。

【注意事项】

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生于自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

【儿童用药】抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现来士普组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

【老年患者用药】请参见[用法用量]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用，但未发现致畸发生率增加。来士普用于孕妇的临床资料有限。来士普不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎用考虑其风险/利益后方可使用。妊娠末三个月使用SSRI类药物，可能会对新生儿产生影响，包括神经行为障碍。孕妇一直使用SSRI类药物直到新生儿出生，报告的新生儿会出现以下效应：易激惹，震颤，张力亢进，肌肉张力增加，持续哭闹，吮吸或入睡困难。可能是5-羟色胺能作用或停药综合征。孕妇使用SSRI类药物时不应突然停药。哺乳期妇女艾司西酞普兰可在乳汁中分泌，哺乳妇女不应接受来士普治疗或在用药期间停止哺乳。

【药理毒理】艾司西酞普兰增进中枢神经系统5-羟色胺（5-HT）能的作用，抑制5-羟色胺的再摄取，临床用于抑郁症的治疗。动物研究表明，艾司西酞普兰为选择性5-羟色胺再摄取抑制（SSRI），而对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取作用微弱，其作用为西酞普兰右旋对映体作用的100倍。艾司西酞普兰对5-羟色胺1-7受体或其他受体包括α和β肾上腺素、多巴胺1-5、组胺1、蕈毒碱1-5和苯二氮卓受体无作用或非常小，另外对Na+、K+、Cl-和Ca++离子通道无作用。

【贮藏】30℃以下保存。

【包装】10mg：7s/盒；铝塑板包装。

【有效期】36月

【执行标准】JX20030230

【批准文号】国药准字J20100165

【生产企业】H.LundbeckA/S(丹麦)(西安杨森制药分装)

如您想对本品有进一步的了解，您可以到方舟健客咨询在线客服，或者拨打我们的热线电话400-086-5111。我们将为你提供优质的服务!

（实习编辑：林博）

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