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普伐他汀钠片(富利他之)的使用说明书上有什么内容呢?

来源:方舟健客 发布时间:2014/12/1 15:28:45
    导读:普伐他汀钠片(富利他之)是一种治疗高血脂类药品的中西药品,疗效明显,可以直接靠口服迅速吸收。

任何药品都不能在不阅读使用说明书后就直接使用,这样可能不仅不能治好自己,还会造成极其麻烦的药学反应。所以我们每个人在吃药前都应该认真仔细的阅读使用说明书,才会慢慢恢复。那么,普伐他汀钠片(富利他之)的使用说明书上有什么内容呢?

普伐他汀钠片(富利他之)是一种治疗高血脂类药品的中西药品,疗效明显,可以直接靠口服迅速吸收。本品的使用说明书如下:

【药品名称】

通用名称:普伐他汀钠片

商品名称:普伐他汀钠片(富利他之)

英文名称:PravastatinSodiumTablets

拼音全码:PuFaTaTingNaPian(FuLiTaZhi)

【主要成份】普伐他汀钠。

【成份】

分子式:C23H35NaO7

【性状】本品为淡红色片。

【适应症/功能主治】适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。

【规格型号】10mg*10s

【用法用量】成人开始剂量为10~20毫克,一日1次,临睡前服用。应随年龄及症状适宜增减,一日最高剂量40毫克。

【不良反应】

1.横纹肌溶解症:出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症,随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害,若出现此类症状应立即停药。

2.肝功能障碍:可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍,故应注意观察,此种情况应立即停药并给予适当处理。

3.血小板减少:可能出现血小板减少,故应注意观察,并采取适当的处理准备。(有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告)。

4.肌病:有出现肌病的报告。

5.周围神经障碍:有出现周围神经障碍的报告。

6.过敏症状:有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

【禁忌】对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似,本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前,调整剂量前或其他需要时,应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者,禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如,不明原因的持续性转氨酶升高,黄疸)、酗酒的患者,需谨慎使用。对于这些患者,宜从最小推荐剂量开始,逐步调整到有效治疗剂量,并需密切观察。治疗期间,患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征,需肝功能复检,直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上,则停用本品。

2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭,可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力,并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力,和/或CPK显著升高的患者,需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力,特别是伴有乏力或发热,需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高,怀疑有肌病或者确诊有肌病,停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭,如败血症、低血压、大手术、创伤;重症代谢性、内分泌疾病,电解质紊乱;未控制的癫痫等情况,暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时,临床上可能有肾功能异常,因此仅在临床确有必要时方可应用。

3.下述患者应慎重用药:

⑴有严重肝损害或既往史患者。

⑵有严重肾损害或既往史患者。

⑶正在服用贝特类药物(苯扎贝特等)、免疫抑制剂(环孢素等)、烟酸的患者。

【儿童用药】尚未确立小儿用药的安全性。

【老年患者用药】老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能,应定期检查肾功能,观察患者症状,慎重给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.尚未确立妊娠期用药的安全性,因此孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的益处大于风险时方可给药。2.哺乳期妇女避免用药,不得已给药时,应停止哺乳。

【药物相互作用】经体内和体外实验证实,本品不经细胞色素P4503A4代谢,因此不会与其他由细胞色素P450系统代谢的药物(如苯妥英钠、奎尼丁等)产生明显的相互作用,也不会与细胞色素P4503A4抑制剂(如地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、红霉素等)产生明显的相互作用。

【药物过量】迄今在关于普伐他汀过量的报告中,未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用,应该进行系统治疗,按要求建立支持性监测方法。

【药代动力学】1.吸收、分布及代谢:本品为水溶性HMG-CoA还原酶抑制剂,主要从十二指肠吸收,口服后吸收迅速,高浓度分布于胆固醇生物合成旺盛的肝脏及小肠等,而在脑、肾上腺、生殖器等脏器的分布极低。本品给药后1-2小时即达最大血药浓度,血药浓度随给药量的增加而依存性增加。半衰期约为1.5小时,分布容积为830.0L,血清蛋白结合率为53.1%,AUC为14.0±3.9ng×hr/mL。本品主要经肝脏代谢,但不经细胞色素P4503A4代谢,稳态AUCs、Cmax和Cmin分析均提示本品(普伐他汀)无论是每日一次或每日二次服用,体内都没有蓄积。2.排泄:本品通过肝、肾双通道进行清除:以粪中排泄为主(80%以上),尿中排泄为2%~13%。所以肾或肝功能不全的患者可通过代偿性改变排泄途径而清除。

【贮藏】遮光,密封保存。

【包装】10mg*10s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20050149

【生产企业】海正辉瑞制药有限公司

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(实习编辑:吴文君)

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