药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。那么盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的说明书包括什么内容？

【药品名称】

通用名称：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

商品名称：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(凯莱克林)

英文名称：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Dispersible Tablets

拼音全码：YanSuanKeLinMeiSuZongZuoSuanZuoFenSanPian(KaiLaiKeLin)

【主要成份】本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

【成 份】

化学名：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8，三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

分子式：C34H63ClN206S·HCl

分子量：699.87

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】适应症为革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎等等。

【规格型号】6s*2板

【用法用量】温开水送服，或温开水溶解后服用。按克林霉素计，儿童日剂量为8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg(半片)，一日3次)；成人每次150～300mg(重症感染可用450mg)，一日4次。即成人每次2～4片(重症感染可用6片)，一日4次。或遵医嘱。

【不良反应】1．胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。2．过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。3．对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。4．少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。5．极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁 忌】对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

【注意事项】1．本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。2．一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。3．肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。4．有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。5．本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。6．因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。7．如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。

【儿童用药】未足月婴儿慎用。

【老年患者用药】老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其它一些临床试验研究表明：服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重，因此，老年患者应在医生指导下用药。肝肾功能正常的老年患者(61～79岁)与年轻患者(18～39岁)，口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。

【药物过量】小鼠静脉给予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出现大量的死亡，小鼠还观察 到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。
【药理毒理】盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。 本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。 本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/L。

【药代动力学】本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值(按克林霉素计，儿童每次口服2-4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2-4mg/L；成人每次150-300mg，血药浓度约可达2.5-4mg/L)，药物与血浆蛋白结合率较高，达60%以上，t1/2儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】双铝塑复合膜，6s*2板/袋/盒。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20030434

【生产企业】广州一品红制药有限公司

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（实习编辑：雷彩莲）