药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。那么盐酸特比萘芬片(步长倍佳)的说明书包括什么？

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片

商品名称：盐酸特比萘芬片(步长倍佳)

英文名称：Terbinafine Hydrochloride Liniment

拼音全码：YanSuanTeBiZuoFenPian(BuChang BeiJia)

【主要成份】本品主要成份为：盐酸特比萘芬。

【成 份】

化学名：：(E)-N-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐

分子式：C21H25NHCl

分子量：327.90

【性 状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】1.由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发癣菌、紫色毛癣菌和疣状毛癣菌等)、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。2. 各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌。

【规格型号】0.125g*6s

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下： 皮肤感染的疗程：手足癣[趾(指)间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。 头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。
某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状(胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻)或轻型的皮肤反应(皮疹，薰麻疹等)。个别严重的皮肤反应病例(如Stevens Johnson综合症，中毒性表皮坏死松懈症)曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

【禁 忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【注意事项】肝或肾功能不全(肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/l)者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方。口服本品对花斑癣无效。

【儿童用药】2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

【药物相互作用】相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

【药物过量】尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能。

【药理毒理】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【药代动力学】据文献报道单次口服盐酸特比萘芬250mg，用药后2小时内，血浆浓度峰值达0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时，其生物利用度略受进食影响，但不必作剂量调整。药物与血浆蛋白的结合率为99%，并能迅速经真皮层弥散并集中在亲脂的角质层。盐酸特比萘芬也可分布在皮肤中，因此，在毛囊、头发与多层脂的皮肤中可达相当高的浓度。在治疗最初的几周，盐酸特比萘芬即可进入甲板中。本品生物转化后的代谢物无抗真菌的活性，它们主要从尿中排出。其消除半衰期为17小时，在体内无蓄积作用，其稳态血药浓度不受年龄的影响。但肝、肾功能不全者的盐酸特比萘芬消除率可能降低，从而导致血药浓度升高。

【贮 藏】密封。

【包 装】6片/盒。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H19980206

【生产企业】保定步长天浩制药有限公司

以上所述就是本品的说明书，服用本药时要关注本药的注意事项，还有服用禁忌症，按疗程，用法用量来服用，切不可私自乱用药，以免延误病情，如有疑问，可咨询我们的方舟健客药师或医师，如需购买，欢迎到方舟健客上药店购买，我们的热线电话400-086-5111！

（实习编辑：雷彩莲）