西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。主要成份为西罗莫司。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。那么,西罗莫司口服溶液的注意事项有哪些呢?
西罗莫司口服溶液的注意事项是:
1.一般注意事项:
(1)仅用于口服。
(2)囊状淋巴管瘤(一种已知的肾移植手术并发症),在接受西罗莫司治疗的患者中更为常见,并与剂量相关。应考虑采取合适的术后治疗方法以最大限度减少这一并发症。
(3)皮肤癌:免疫抑制增加了发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的易感性,尤其是皮肤癌。因此,服用西罗莫司的患者应该减少在阳光和紫外线下接触,可以通过穿防护衣,使用高保护系数的防晒用品来达到此目的。
(4)血脂:西罗莫司在肾移植患者中的使用,会发生可能需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯升高,因而在开始进行包括西罗莫司在内的免疫抑制治疗前,对已患有高血脂症的患者应仔细地权衡利弊。所有服用西罗莫司的患者应用实验室检查监测高血脂的发生,一旦发生高血脂,应采取相应的干预治疗,如节食、锻炼和降酯药物。
(5)横纹肌溶解:在参加试验的患者中,西罗莫司与HMG-CoA还原酶抑制剂和/或贝特类同时服用,耐受良好。对于同时服用西罗莫司和环孢素的患者,合并服用HMG-CoA还原酶抑制剂和/或贝特类药品时,应监测横纹肌溶解的发生情况以及是否发生了这些药品说明书中所描述的其他不良反应。
(6)肾功能:在进行包括合并使用环孢素和西罗莫司口服溶液的免疫抑制维持治疗期间,应监测肾功能。对血清肌酸酐水平升高的患者应考虑适当调整治疗方案。在使用已知对肾功能有破坏作用的药物(如氨基糖苷类和两性霉素B)时,应格外小心。
(7)预防性抗微生物治疗:在未接受预防性抗微生物治疗的患者中,有卡氏肺囊虫性肺炎病例的报道,因而应在移植后进行为期一年的卡氏肺囊虫性肺炎的抗微生物治疗。建议在移植后进行3个月的巨噬细胞病毒(CMV)的预防治疗,特别是对CMV疾病的易感患者。
2.警告:
(1)免疫抑制可能增加对感染的易感性,并有可能发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤,尤其是皮肤癌。免疫系统过度抑制也会增加机会性感染,败血症及致命性感染的易感性。本药仅供对免疫抑制疗法和治疗肾移植患者有经验的医师使用。接受此药物的患者应在配备相应的实验室和辅助的医疗设施及人员的机构内进行治疗。负责维持治疗的医师应有患者随访所必备的完整资料。
(2)接受本药治疗的患者发生需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯上升的机会,多于接受硫唑嘌呤或安慰剂的患者。在临床试验中,与接受环孢素加安慰剂或环孢素加硫唑嘌呤治疗的对照组患者比较,接受本药加环孢素治疗的患者,其平均血清肌酐值上升,平均肾小球滤过率下降。在包括合并使用环孢素和本药的免疫抑制的维持治疗方案实施期间,应监测肾功能;当患者血清肌酸酐值升高时,应考虑适当调整免疫抑制治疗方案。在使用已知对肾功能有损伤的药物时应小心。
(3)在临床试验中,本药与下列药物同时给药:各种剂型的环孢素和皮质类固醇类。
(4)本药与其它免疫抑制剂合并使用的疗效和安全性未经确定。
(5)关于肝移植-死亡率,移植物丢失及肝动脉血栓(HAT)增加:在一项对新接受肝移植的患者进行的试验中,发现西罗莫司与他克莫司联合使用与死亡率增加,移植物丢失相关。这些患者中许多在死亡时或临近死亡时有感染的迹象。在该试验及另一项对新接受肝移植患者进行的试验中,西罗莫司与环孢素或他克莫司联合使用与HAT发生率升高相关,大部份HAT发生于移植后30天内,并且大多数导致了移植物丢失或死亡。西罗莫司作为免疫抑制剂用于肝移植患者的安全性和疗效尚未明确,因此,不推荐在此类患者中使用。
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(实习编缉:钟燕冰)
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