马来酸氯苯那敏片的制备原理为把供试品加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算马来酸氯苯那敏的含量。其制备方法和过程如下：

制备马来酸氯苯那敏片方法为：马来酸氯苯那敏原料药—马来酸氯苯那敏的测定—非水滴定法，其方法适用于马来酸氯苯那敏原料药。也可以采用滴定法测定马来酸氯苯那敏原料药中马来酸氯苯那敏的含量。

所需使用的试剂：1.冰醋酸。2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）。3.结晶紫指示液。4.基准邻苯二甲酸氢钾。

试样制备：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2.结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步骤：精密称取供试品约0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

检查如下：

1.酸度；取该品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～5.0。有关物质取该品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

2.易炭化物；取该品25mg，依法检查，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。

3.干燥失重；取该品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

4.炽灼残渣；不得过0.1%。

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（实习编辑：刘培杰）