明目地黄丸(浓缩丸)是由熟地黄、当归、酒萸肉、牡丹皮、白芍、山药、枸杞子、菊花等十二味药组成的中药复方制剂,具有滋肾、养肝、明目功效,用于肝肾阴虚,目涩畏光,视物模糊,迎风流泪。

明目地黄丸(浓缩丸)质量标准研究该如何进行？

研究目的：制定明目地黄丸(浓缩丸)(熟地黄、当归、酒萸肉、牡丹皮、白芍、山药、枸杞子、菊花等)的质量标准。

研究方法：采用薄层色谱法对明目地黄丸(浓缩丸)中的牡丹皮、当归、白芍、熟地黄等进行定性鉴别;HPLC法测定明目地黄丸(浓缩丸)中马钱苷、丹皮酚和芍药苷。马钱苷色谱条件:色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为四氢呋喃-乙腈-甲醇(1∶8∶4)-0.05%磷酸溶液(8∶92),检测波长为236nm,体积流量为1.0mL/min;丹皮酚色谱条件:色谱柱为AgilentZorbaxSB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(48∶52),检测波长为274nm,体积流量为1.0mL/min;芍药苷色谱条件:色谱柱为AgilentZorbaxC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(14∶86),检测波长为230nm,体积流量为1.0mL/min。结果处方中当归、牡丹皮、芍药苷的薄层色谱鉴别专属性较强。马钱苷、丹皮酚和芍药苷分别在40.43～1213.02ng、40.43～1213.02ng和40.43～1213.02ng范围内线性关系良好(r均为1.0000),平均回收率分别为96.4%(n=6),98.2%(n=6)和98.3%(n=6);RSD值分别为0.8%,0.8%和2.1%。结论本研究所建立的方法简便快速,准确可靠,可有效控制明目地黄丸(浓缩丸)的质量。

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（实习编辑：罗亚婷）